内容发布更新时间 : 2024/12/26 16:00:20星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。 6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。 7、验收抽样：

（1）、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；

（2）、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；

（3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。 8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。 9、验收项目：

（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符； （2）、包装中应有产品合格证；

（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损； （4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容： （一）品名、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

（5）、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。 （6）、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

（7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。 12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

（二）、保管制度

1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

3、药品储存实行色标管理。其统一标准是： 待验库（区）、退货库为黄色； 合格品库、待运库（区）为绿色； 不合格药品库为红色。

4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。 8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。

12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：

（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。

（2）、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。 （3）、包装标识模糊不清或脱落； （4）、产品已超过有效期。

13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。 14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。 16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。 做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

（三）、出库复核制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。 九、不合格商品管理及退货商品管理制度