内容发布更新时间 : 2024/12/26 3:41:59星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十三、用户访问制度

1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务 质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。 2、加强售后服务，不定期对用户进行电话跟踪询问产品的使用状况和满意程度，了解产品使用信息。

3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。

4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。

5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。 十四、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 2、建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要店长作出判断和决策，并由各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及本店两个以上部门，需由店长或质量管理部门协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

B类信息：由店长协调部门决策，质量管理部门传递反馈并督促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。 8、质量管理部门负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

十五、有关质量记录的管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、对每一件隐形眼镜及护理液做好如下记录：销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

十六、有关人员教育培训及考核的制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 4、质量管理部制定年度质量教育培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

十七、质量管理制度执行情况考核制度

（一）、目的

建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。

二、依据

《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则、《医疗器械经营监督管理办法》等。

三、适用范围

本制度适用于企业各部门质量管理工作的检验和考核。 四、内容 (一)检查内容

1、各项质量管理制度的执行情况。 2、各部门及岗位质量职责的落实情况。 (二)检查方式

1、质量管理小组检查：

(1)质量管理小组每季组织一次质量管理制度检查，由质量管理组牵头并做好检查记录。