内容发布更新时间 : 2024/5/17 12:53:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

欧陆的全面 BMS 和 EMS 解决方案 为何选择 BMS/EMS？

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“环境条件自然会对产品质量产生不良影响，制造商则需建立和维护相关的程序来适当地控制环境条件。

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产品资料

环境控制系统（S）应定期检查以校验该系统，包括必要的设备，都正确得当，运行正常。而这些活动都须记录并审查。”

FDA 21 CFR 第 820.70 部分，生产工艺控制第 c 节。

对存储环境和生产环境的控制和监测已经成为医药工业一项重要事务。FDA、EMEA、以及其他管理机构要求对室内参数进行准确的测量和保存，而如果保存的介质是电子性质的 话，那么保存方法必须符合 21 CFR 第 11 部分。

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FDA 在其 21 CRF 第 203.32 部分也规定：

“制造商、授权分销商及其代表应在保持稳定、完整和有效的条件下储存及处理药物样本，以保证药物样本不会受到污染、不退化变质、或参入杂质。”

FDA 其他有关环境控制和监测的章程有：

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211.42: 设计和施工特点（第 10 节） 211.46: 通风、空气过滤，空气加热与冷却 211.142: 仓储程序（第 b 节） 820.70: 生产工艺控制

ICH Q7A 关于活性药物成分（API）的药物生产质量管理规范（GMP）准则 （第 4.2 和 10 节）

为何选择欧陆公司？

欧陆公司的 BMS/EMS 系统是专为满足包括 21 CFR 第 11 部分的法规要求而设计的，其特点有：

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可从室内扩展到全厂范围的解决方案 采用灵活的模块化的标准功能，简化验证程序 可以实现对 HVAC 系统和其他相关设备的精确、有效的控制

对工厂和设备的中央控制或远程控制 实时监控 BMS 系统的性能

对工艺偏差进行早期报警的智能报警功能 当稳定系数超出规格要求时的策略纠正 环境数据和审查记录的安全管理和保存 预防性维护计划 能源管理

可扩展的欧陆 BMS 和 EMS 解决方案

欧陆建筑管理系统可以提供工厂范围内各种设备的控制、监视、记录和报警等功能，包括：

? 包括无菌区在内的生产设施

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实验室设施 仓储设施 冷藏设施 环境试验箱 办公设施

消防及警报安全系统 水净化系统

不是所有现有的 BMS 系统都能提供设备记录，这类系统需要配备独立的 EMS 监控系统。 EMS 系统通常可以为GMP、GLP 和 GDP 设施独立的提供关键环境参数的监控和记录功能。

灵活和模块化的 BMS/EMS 解决方案 欧陆 BMS/EMS 标准模块

欧陆公司的 BMS/EMS 解决方案是模块化的，且能够扩展。 它们可以在从室内到工厂范围内，提供所需要的控制、监控、记录和报警等所有功能。

它们最适合用于 ■ 应用于新系统 ■ 增强现有系统

■ 为现有 BMS 系统添加 EMS

它所具备的选项有：

■ 中央化 BMS/EMS

■ 本地 BMS/EMS 独立单元的联网