内容发布更新时间 : 2024/12/27 15:56:04星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

一．名词解释

1.项目建议书:是法人单位根据国民经济和社会发展的长远计划、行业规划、地区规划、并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。

2.可行性研究报告:是从事一种经济活动（投资）之前，双方要从经济、技术、生产、供销直到社会各种环境、法律等各种因素进行具体调查、研究、分析、确定有利和不利的因素、项目是否可行，估计成功率大小，经济效益和社会效果程度，为决策者和主管机关审批的上报文件。

3.试车:通过草拟的标准操作规程（sop）进行单机或者系统的运行试验，一般也代指GMP中的OQ（运行确认）

4.等高线:地面上相同高度的各点连接而成的曲线

5.风玫瑰图:是当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线。风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。

6.生产车间:是厂内生产成品或半成品的主要工序部门。可以是多品种共用，也可以为生产某一产品而专门设置。通常由若干建(构)筑物(厂房)组成，是全厂的主体。

7.辅助车间:是协助生产车间正常生产的辅助生产部门，也由若干建(构)筑物(厂房)组成。 8.公共系统，包括供水电，锅炉，冷冻空气压缩等车间和设施。其作用是保证生产车间的顺利生产和全厂各部门的正常运转。

9.报警装置:在自动报警系统中，用以接收、显示和传送火灾报警信息，并可发出控制信息和具有其他辅助功能的控制指示设备。

10.事故贮槽:在化工生产中，若发生事故时，可能的话可进行倒罐处理的装置。 11.安全阀:是启闭件受到外力作用下处于常闭状态，当设备或管道内的介质压力升高超过规定值时，通过向系统外排放介质来防止管道或设备内介质压力超过规定数值的特殊阀门。 12.安全水封:当发生燃气爆鸣时，高压气体从泄压阀泄出，单向阀和水层阻断火焰同进气管路的连通，防止回火装置。

13.爆炸片:在设定的爆破压力差下，爆破片两侧压力差达到预设定时，爆破片即刻动作（脱落）并泄放流体介质。

14.溢流管:是一种为了保持一定液位且迅速排除多余液体的装置。

15.阻火器:是用来阻止易燃气体和易燃液体蒸汽的火焰蔓延的安全装置。

16.载能介质:是由于本身状态参数变化而能够吸收或放出能量的介质，即介质是能量的载体。

17.就地仪表:直接安装在被测对象和被控对象附近的仪表。

18.集中仪表:集中安装在控制室之类的地方，仪表盘正面放，便于观察记录的仪表。 19.反应级数:指动力学方程中浓度项的指（幂）数。

20.理想混合反应器:理想混合的特征是物料达到完全混合，浓度、温度和反应速度处处相等，工业生产中搅拌良好的釜式反应器可近似看成理想混合反应器理想置换反应器（平推流反应器）是指通过反应器的物料沿同一方向以相同速度向前流动，向活塞一样在反应器中向前平推，故又称为活塞流或平推流反应器。

21.装料系数:反应釜的装料容积与全容积之比

22.打旋现象:当搅拌器置于容器中心搅拌低粉度液体时，若叶轮转速足够高，液体就会在离心力的作用下涌向釜壁，使釜壁处的液面上升，而中心处的液面下降，结果形成一个大漩涡，这种现象称为打旋

23.防火墙:是直接设置于建筑基础上或相同耐火极限的钢筋框架上的不燃烧体，其作用是隔断火势和烟气及其辐射热，可在一定时间阻止火势和烟气向其他区域蔓延。

24.“精烘包”工序:“精烘包”是原料药生产的最后工序。也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括:粗品溶解，脱包过滤，重结晶，过滤，粉碎，筛分，包装或浓缩无菌过滤，喷雾干燥，筛分，包装等步骤。

25.传递窗:传递是洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区，非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，从而最大限度地降低洁净区的污染。 26.绿色生产工艺:从源头上消除污染的一项有效措施是最理想的污染防治方法，绿色生产工艺的主要内容是针对生产过程的主要环节和组分，重新设计少污染或无污染的生产工艺，并通过改进操作方法，优化工艺参数等措施实现这一过程的节能降耗消除或减少环境的目的。 27.BOD5:5日生化需氧量作为生化需氧量的指标

28.CODcr:我国的废水检验标准规定以重铬酸钾作氧化剂，标记为CODcr 29.氨氮:水中游离的氨和氨离子形式存在的氨，是水中无机氨的一部分。

30.总氮:水中各种形态无机和有机氮的总量，包括硝酸根.亚硝酸根和氨根等无机胺和蛋白质氨基酸和有机胺等有机氮，常被用来表示水体受营养物质污染的程度。6.总有机碳是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量，单位为毫克每升，水中有机物的种类很多，目前还不能全部进行分离鉴定，TOC是一个快速检定的综合指标，它以碳的数量表示水中含有有机物的总量，通常作为评价水体有机物污染程度的重要依据。

31.清污分流:是指将清水与废水分别用各自不同的管路或渠道输送，排放或贮留，以利于清水的循环套用和废水的处理。

32.好氧生物处理:是在有氧条件下，利用好氧微生物的作用将废水中的有机物分解为CO2和H2O，并释放出能量的代谢过程。

33.厌氧生物处理:是在无氧条件下，利用厌氧微生物，主要是厌氧菌的作用，来处理废水中的有机物。

34.活性污泥:是由好氧微生物及其代谢的和吸附的有机物和无机物组成的生物絮凝体，具有很强的吸附和分解有机物的能力。

35.曝气:将空气中的氧强制向液体中转移的过程，其目的是获得足够的溶解氧。

36.生物膜:是由废水中的胶体、细小悬浮物、溶质物质和大量微生物所组成，这些微生物包括大量的细菌、真菌、藻类和微型动物。微生物群体所形成的一层粘膜状物及生物膜附着于载体表面，厚度一般为1-3cm。

二．简答题

1.简述可行性研究的任务和意义

答:任务:根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划和行业发展规划的要求，结合自然和资源 条件，对工程项目的技术性，经济性和工程可实施性，进行全面调查，分析和论证，作出是否合理可行的科学评价。

意义:对工程项目进行可行性研究可以实现工程项目投资决策的科学化和民主化，避免减少投资决策的失误，保证工程项目的顺利，实施和建设的经济效益。 2、简述制药工程项目试车的总原则

答:从单机到联机到整条生产线，从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品（药品），且达到装置的设计要求时，制药工程项目即告竣工。 3.简述厂址选择的基本原则

答:贯彻执行国家的方针政策；正确处理各种关系；注意制药工业对厂址选择的特殊要求；充分考虑环境保护和综合利用；节约用地；具备基本的生产条件。

4.简述总平面设计原则

A:总平面设计应该和城镇区域的总体发展规划相适应 B:总平面设计应该符合生产工艺流程的要求 C:总平面设计应该充分利用厂址的自然条件 D:总平面设计应该充分考虑地区的主导风向 E:总平面设计应该符合国家的有关规定和规范 F:总平面设计应该留有反战余地

5.结合gmp 2010年版，简述洁净厂房内的空气等级划分

GMP2010年版对空气洁净等级的划分包含了静态和动态要求,而此前我国的GMP对空气洁净等级的划分仅有静态的概念

6.简述平面厂房总平面设计的原则。

①洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处。 ②洁净厂房的布置应有利于生产和管理

③河里不止人流和物流通道，避免交叉感染。

④洁净厂房区域应布置成独立小区区内应无露土地面。

⑤药品生产企业必须具有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、辅助生产及行政生活区的总体布局应合理,不得互相妨碍;厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理布局;同一厂房内以及相邻厂房内的生产操作不得相互妨碍;洁净厂房应与那些散发污染物的车间、辅助车间或烟囱等保持一定的距离,并居于它们的上风向

7.简述工艺流程设计的作用，任务和基本程序

作用:工艺流程是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个工艺的中心。 任务:⑴确定载能介质的技术规格和流向 ⑵确定工艺流程的组成 ⑶确定操作条件和控制方法 ⑷确定安全技术措施

⑸绘制不同深度的工艺流程图 基本程序:⑴工艺路线的选择 ⑵确定工艺流程的组成和顺序 ⑶绘制工艺流程框图 ⑷绘制工艺流程示意图 ⑸绘制物料流程图

⑹绘制初步设计阶段控制点的工艺流程图 ⑺绘制施工阶段带控制点的工艺流程图

8.简述连续生产方式，间歇生产方式和联合生产方式的特点

①连续生产;生产能力大，产品质量稳定，易实现机械化和自动化，生产成本低等特点，但其适应能力较差，装置一旦建成，要改变产品品种往往非常困难，有时甚至需大幅改变产品产量也不易实现。

②间歇生产:规模小，品种多，更新快，生产工艺复杂等，并具有装置简单，操作方便，适应性强等优点，尤其适用于小批量，多品种的生产。

③联合生产:产品的整个生产过程是间歇，其某些生产过程是连续的，这种生产方式兼有连续和间歇生产方式的一些优点。

9.分别按结构、相态、操作方式、操作温度、流动状况简述反应器类型？ ①按结构分类

按结构的不同，反应器可分为釜式反应器、管式反应器、塔式反应器、固定床反应器和流化床反应器等。 ②按相态分类

按物料所处相态的不同，反应器可分为均相反应器和非均相反应器，均相（气相反应器、液相反应器）非均相（气液相、液液相、气固相、液固相、固固相、气液固三相反应器） ③按操作方式分类

按操作方式的不同，反应器可分为间歇式反应器、半连续式（或半间歇式）反应器和连续式反应器。

④按操作温度分类

按操作温度的不同，反应器可分为等温反应器和非等温反应器。 ⑤按流动状况分类

按物料流动状况的不同，反应器可分为理想反应器和非理想反应器。 10.简述桨式、锚式、框式、螺带氏搅拌器的搅拌特点？

⑴桨式搅拌器的旋转直径一般为釜径的0.35~0.8倍，用于高粘度液体时可达釜径的0.9倍以上，桨叶宽度为旋转直径的1/10~1/4，常用转速为1~100r·min-1，叶端圆周速1~5m·s-1。当釜内液位较高时，应采用多斜案式搅拌器，或与螺旋桨配合使用。当旋转直径达到金径的0.9倍以上，并设置多层桨叶时，可用于较高粘度液体的搅拌。

⑵锚式搅拌器和框式搅拌器:旋转直径较大，此类搅拌器一般在层流状态下操作，主要使液体产生水平环向流动，基本不产生轴向流动，故难以保证轴向混合均匀。但此类搅拌器的搅动范围很大，且可根据需要在桨上增加横梁和竖梁，以进一步增大搅拌范围，所以一般不会产生死区。锚式搅拌器和框式搅拌器常用于中、高粘度液体的混合、传热及 反应等过程。

⑶螺带式搅拌器:此类搅拌器亦在层流状态下操作，但在螺带的作用下，液体将沿着螺旋面上升或下降形成轴向循环流动，故混合效果比锚式或框式的好，常用于中、高粘度液体的混合、传热及反应等过程。

11.简述下列过程的搅拌器选型？ ①低粘度均相液体的混合

这是一种难度很小的搅拌过程，只有当容积很大且要求快速混合时才比较困难。由于推进式的循环流量较大且动力消耗较少，所以是最适用的。 ②高粘度液体的混合

当液体粘度在0.1~1Pa·s时，可采用锚式搅拌器。当液体粘度在1~10Pa·s时，可采用框式搅拌器，且粘度越高，横、竖梁就越多。2~500Pa·s时，可采用螺带式搅拌器。 ③分散