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名称：****仪

1、目的

医疗器械安全风险分析报告

本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。

2、适用范围

本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准

YY/T 0316－2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求 3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况

仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能

模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并

文档

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全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途

用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境

****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃； 室内相对湿度： ＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途

用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征 5.2.1医疗器械是否预期植入？ 员接触 否 作仪器，接触时间为短期 5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人是，需要操作者表面接触操生物危害 A1 5.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或是，包含有下列材料：电子生物危害 A2 组分或与其共同使用、或与医疗器械接元器件、塑料外壳结构件、触？ 获取？ 5.2.5是否有物质提供给患者或者从患者无 身上提取？ 5.2.6医疗器械是否处理生物材料用于随无 后的再次使用？ 5.2.7医疗器械是否以无菌形式提供货预否 期有使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 文档

带护套绝缘导线。 5.2.4是否有能量给予患者或从患者身上无 实用标准

5.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规是，由用户按使用说明书的生物学危A3 清洁和消毒？ 规定方法定期对产品进行害（染色清洁、清洗和消毒 5.2.9医疗器械是否预期改善患者的环无 境？ 5.2.10是否进行测量？ 5.2.11医疗器械是否进行分析处理？ 无 无 头交叉污染） 5.2.12医疗器械是否预期和其它医疗是，需要有配套的医疗耗材信息危害 A4 5.2.13器械、医药或其它医疗技术联合使联合使用。 用？ 5.2.14是否有不希望的能量或物质输是，正常状态下或故障漏电能危害 A5 出？ 5.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？ 5.2.16医疗器械是否影响环境？ 电，并在可控的范围内 是，对电源波动敏感，主板电磁能危A6 受影响。 扰。 5.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或无 附件？ 5.2.18是否需要维护和校准？ 是，用户在使用中经常检查信息危害 A8 接触不良、连接部分磨损。 5.2.19医疗器械是否有软件？ 5.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？ 是。 12个月，应从包装箱中取出，进行通电检查。正常工作后在存放仓库。 5.2.21是否有延时或长期使用效应？ 5.2.22医疗器械承受何种机械力？ 5.2.23什么决定医疗器械的寿命？ 文档

害 害 是，有轻微噪音，有电磁干电磁能危A7 运行危害 A9 是，产品包装后有效期超过信息危害 A10 是，染色头老化。 否 考虑仪器电子元器件老化 运行危害 A11 运行危害 A12