内容发布更新时间 : 2024/5/7 21:43:13星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

消毒剂消毒效果验证方案

起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

XXXX公司 消毒剂消毒效果验证方案 1 概述

2 验证目的 3 职责

4 验证范围 5 依据

6 验证时间

7验证方案

8 相关记录 9结论

10 再验证条件

文件编号 页码 1 / 8 目录

1 / 8

XXXX公司 消毒剂消毒效果验证方案 文件编号 页码 2 / 8 1.概述

消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

洁净车间应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 2.验证目的

针对洁净环境所用消毒液的消毒效果进行验证，以确保生产环境得以控制。 3.职责

技术生产部对洁净室环境进行消毒。

质量部无菌操作人员对环境和工人手指菌进行采样、检测。

表1 验证小组成员

姓名 4.验证范围

适用于洁净室环境、人员消毒、工位器具等消毒液的品种及浓度的规定。 5.依据

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 6.验证时间

年 月 日-- 年 月 日 7.验证内容 7.1验证范围

7.1.1洁净室操作间：洁净室墙壁、顶棚、地面、门窗所使用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：75%酒精、0.1%新洁尔灭。

7.1.2洁净室人员手部、洁净室操作台、设备表面、器具使用的消毒液使用过程中不同时间

2 / 8

部门 / / 质量部 技术生产部 质量部 职责 批准方案、批准报告 审核方案、审核报告 负责制定确认方案和形成报告，验证组织协调 参与实际操作 负责试验操作、结果记录并对结果进行分析起草检测报告