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2020-3-8 药物临床试验质量管理规范（GCP）考试

满分：100得分：88.0

单项选择（25题），错了4个 1. 不属于控制偏倚的方法是

A．随机分组 B．设置对照 C．盲法设计

D．基因多态分层研究

2. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A．药品

B．标准操作规程 C．试验用药品 D．药品不良反应

3. 下列哪项不正确？

A．《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

B．《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

C．《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

D．《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定。

4. 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A．向伦理委员会递交申请 B．已在伦理委员会备案

C．试验方案已经伦理委员会口头同意

D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

5. 申办者申请临床试验的程序中不包括：

A．向药政部门递交申请报告 B．获得伦理委员会批准 C．获得相关学术协会批准 D．获得药政管理部门批准

6. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A．给药途径 B．给药剂量 C．用药价格 D．给药次数

7. 研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A．详细阅读和了解方案内容

B．试验中根据受试者的要求调整方案 C．严格按照方案和本规范进行试验 D．与申办者一起签署试验方案

8. 下列哪项不包括在试验方案内？

A．试验目的

B．试验设计 C．病例数

D．知情同意书

9. 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A．研究者 B．协调研究者 C．申办者 D．监查员

10.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A．试验方案 B．试验监查 C．药品生产 D．试验稽查

11.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A．承担该项临床试验的专业特长 B．承担该项临床试验的资格

C．承担该项临床试验的设备条件

D．承担该项临床试验生物统计分析的能力

12.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

A．科学 B．尊重个人

C．力求使受试者最大程度受益 D．尽可能避免伤害

13.病例报告表中具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号

A．ND B．NK C．NG D．NS

14.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A．不良事件 B．严重不良事件 C．药品不良反应 D．病例报告表

15.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

A．研究者 B．伦理委员会 C．受试者

D．药政管理部门

16.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验可能的受益和可能发生的危险 C．研究者的专业资格和经验 D．说明可能被分配到不同组别

17.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：

A．药政管理部门 B．申办者

C．伦理委员会 D．专业学会

18.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：

A．日常生活 B．常规体格检查 C．心理测试

D．以上三项必须同时具备

19.伦理委员会会议的记录应保存至：

A．临床试验结束后五年 B．药品上市后五年

C．临床试验开始后五年 D．临床试验批准后五年

20.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：

A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。 D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

21.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？

A．保障受试者个人权益 B．保障试验的科学性 C．保障药品的有效性 D．保障试验的可靠性

22.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A．共十五章六十三条 B．共十三章六十二条 C．共十三章七十条 D．共十四章六十二条

23.伦理委员会做出决定的方式是：

A．审阅讨论作出决定 B．传阅文件作出决定

C．讨论后以投票方式作出决定

D．讨论后由伦理委员会主席作出决定

24.伦理审查的独立性体现在：

A．伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目 B．不需接受政府的监督

C．独立于研究者、项目资助者和其他任何不当影响之外 D．应由政府的伦理专家委员会进行审查

25.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

A．研究者 B．见证人 C．监护人

D．以上三者之一，视情况而定

判断题（25题）错了2个

1. 临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。

正确 错误

2. 伦理委员会应审阅病例报告表的设计。

正确 错误

3. 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。

正确 错误

4. 监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 。

正确 错误

5. 临床试验主要目的是保障受试者的权益。

正确 错误

6. 保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。

正确 错误

7. 研究所涉及的病症无有效治疗手段时可使用安慰剂对照

正确 错误

8. 病例报告表必须由研究者本人填写

正确 错误

9. 研究风险必须得到研究者的持续监测、评估和记录。

正确 错误

10.临床试验方案设计使用安慰剂对照组，因为安慰剂组无需治疗也可痊愈。

正确 错误

11.监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

正确 错误

12.各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。

正确 错误

13.试验用药品依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管

正确 错误

14.研究者应在发生严重不良事件后24小时向CFDA报告

正确 错误

15.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。

正确 错误

16.为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应备齐以接受稽查。

正确 错误

17.为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。

正确 错误

18.知情同意时，为提高筛选入组成功率，应尽量减少临床风险的告知内容。

正确 错误

19.化药新药注册分类中6类药物的临床试验要求是生物等效性或免临床

正确 错误

20.在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。

正确 错误

21.临床试验中应在每个工作日记录试验药物存储环境的温湿度

正确 错误

22.伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，就可以开始研究。

正确 错误

23.伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。

正确 错误

24.研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。

正确 错误

25.给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），应向伦理委员会提交违背方案报告。

正确 错误