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三、验证风险评估及范围

根据SOP6-00001《验证管理规程》对验证的相关要求，对检测过程中可能影响检测结果的因素进行风险分析。风险定性标准如下：

1.严重性（S）： 危害可能产生后果的程度。严重程度分为十个等级，如下：

在产品质量或法规方面可能导致权重 10 9 8 7 6 严重性等级 的后果 极高 非常高 很高 高 中等 要缺陷 5 4 3 2 1 低 般缺陷 很低 轻微 很轻微 不违反GMP、SOP的轻微缺陷 无 对产品检测无影响或影响可以忽略 质量有一定影响 可能会产生不符合GMP、SOP的一可能导致检测结果产生偏差，但在可般缺陷 接受范围 产品质量有较大影响 可能会产生不符合GMP、SOP的一可能导致检测结果产生偏差，对产品可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤销GMP证书 可能会导致检测结果不准确或不可对产品造成的后果 可能会产生不符合GMP的关键缺靠，直接影响产品质量 陷，或者导致上市药品召回 可能会产生不符合GMP、SOP的重可能导致检测结果产生重大偏差，对2.可能性（O）：影响检测结果的事件发生的可能性频率或概率，建立以下等级：

发生的可能性权重 等级 10 很高 9 8 高 7 6 中等 一般与以前异常情况时有发生，但不是主要因素。 一般与以前异常情况时有发生，且为主要因素。 1/20 1/80 几乎是不可避免的。 1/3 1/8 ≥1/2 确认标准 可能的失效率 专业整理

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5 发生的可能性权重 等级 4 3 2 1 中等 低 很低 极低 况也未发生过。 3.可检测性（D）： 检测到异常情况存在的能力的程度，定义如下： 权重 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 可检测性等级 几乎不可能 很微小 微小 很小 小 中等 中上 高 很高 几乎肯定 的检测控制方法。 4.风险优先数量等级判定（RPN） 4.1.风险等级判定标准的确定 等级 低风险上限(不包括) 轻微：对产品质量的影响：可能导致检测结果产严重性 生偏差，但在可接受范围。(分值：3分) (分值：5分) 专业整理

1/400 确认标准 一般与以前异常情况时有发生，但不是主要素。 很少几次与相似的情况发生。 很少几次与几乎完全相同的情况发生。 异常情况不大可能发生，几乎完全相同的异常情≤1/1500000 可能的失效率 1/2000 1/15000 1/150000 确认标准 没有已知的控制方法能找出异常情况。 现行控制方法找出异常情况的可能性很微小。 现行控制方法找出异常情况的可能性微小。 现行控制方法找出异常情况的可能性很小。 现行控制方法找出异常情况的可能性小。。 现行控制方法找出异常情况的可能性中等。 现行控制方法找出异常情况的可能性中等偏上。 现行控制方法找出异常情况的可能性高。 现行控制方法找出异常情况的可能性很高。 现行控制方法几乎肯定能找出异常情况，已知相似过程的可靠高风险下限(包括) 低：对产品质量对影响：可能会导致检测结果不准确或不可靠，直接影响产品质量。 word格式文档

等级 可能性 可检测性 值：3分) RPN 低风险上限(不包括) 高风险下限(包括) 低：很少几次与相似的情况发生。(分值：3分) 偶尔发生的失败。(分值：5分) 高：现行控制方法找出异常情况的可能性高。(分中等：现行控制方法找出异常情况的可能性中等。(分值：5分) 3×3×3=27 5×5×5=125 4.2.风险等级判定标准

是否须采取 判定公式（测量范围1-10） RPN 1≤RPN＜27 27≤RPN＜125 RPN=S×O×D 风险产生的可能性来降125≤RPN≤1000 高 否 低最终风险水平 注：当1≤RPN＜27，但严重性S×发生可能性O为10×2或9×2时，仍需按中等以上风险进行后续控制。

风险等级 低 中 是否可接受 措施 是 否 否 提高可检测性及或降低 专业整理

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4.3.风险控制流程图 是

与相关人员沟通并记录接受该风险的依据 RPN是否在低风险区 否

RPN是否在中风险区或高风险区，SO值为 10×2或9×2 是

严重性、发生可能性、 可检测性权重是否可 专业整理 降低 组长将评估结果进行汇是

总，提出风降低严重性、发生险控制措施 可能性、提高可检测性 word格式文档

否

组长提出采取中止、暂停项目或风险自留、风险回避或后备措施 专业整理

风险管理委员会及决策人审核批准 重新完善风评报告