内容发布更新时间 : 2024/6/16 18:47:47星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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发严序号 项目 潜在的失效模式 潜在的失效后果 重性S 潜在失效造成原因 生可能性O 13 样品储存环境 样品储存环境温度、湿度异常。不符合样品规定的存放环境。 导致样品被污染或失效。 培养计数14 培养环境及观察环境 培养箱培养环境温湿度和观察环境异常。 结果不准确，导致验证失败。 7 培养箱温湿度控制不准确及观察方法不正确。 2 每日定期观察培养箱温湿度 每天1 14 定期7 现有控制措施 可检测性D 责任及目RPN 标完成日期 每天1 14 定期采取措施 措施结果 S O D RPN 样品存放环境温湿度控制不当。 2 严格控制样品存放环境温湿度 每天定期观察样品存放室的温湿度，若异常，7 1 1 7 观察 及时采取措施调整。 1.每天定期观察培养箱的温度，若异常，及时采取措施。 训。 7 1 1 7 观察 2.对观察方法进行培

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发严序号 项目 潜在的失效模式 潜在的失效后果 重性S 潜在失效造成原因 生可能性O 1.每天定期观察洁净区温湿度、压差，若异常，及时采取措施调整。 洁净区环境（供试品溶15 液检查环境） 1.洁净区温湿度、压差异常。 2.洁净区环境被污染。 影响验证结果。 7 1.检测环境温湿度、压差控制不当。 2.未定期对洁净区进行清洁和消毒。 3.未定期监测洁净区的环境。 2 每天定期观察洁净区温湿度、压差 1 14 每天定期观察 2.按照SOP规定定期对洁净区环境进行清洁和消毒； 3.按照“2-01000-07《质量控制实验室管理规程》”规定定期对洁净区环境进行监测并出具报告。 7 1 1 7 现有控制措施 可检测性D 责任及目RPN 标完成日期 采取措施 S O D RPN 措施结果 专业整理

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4.6. 阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度检查方法验证的不可接受风险汇总：

RPN 编号 项目/功能 （S×O×D） 控制菌检验结果不符01 合 实验组菌种回收率不02 达标 （10×2×1） （10×2×1） 20 中 20 中 风险等级 注：当1≤RPN＜27，但严重性S×发生可能性O为10×2或9×2时，仍需按中等以上风险进行后续控制。

四、验证实施计划

1.确认前培训

方案批准后1个工作日完成验证方案培训。 2.组织实施确认

方案批准后15个工作日完成验证方案的实施工作。 3.出具报告

验证方案实施完成后5个工作日出具报告。

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五、验证准备

1.验证依据

1.1.中国药典(2015年版) 四部：（1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法； （1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法。

1.2.《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》(SOP2-02567)；《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》（SOP2-02568） 2.验证条件 2.1.试验环境 检测日期 2.2.使用的主要仪器及设备： 仪器及设备名称 电子天平 pH计 立式压力蒸汽灭菌器 （制备无菌器具） 恒温干燥箱 自动漩涡混合仪 生化培养箱 （需氧菌） 生化培养箱 （霉菌和酵母菌） 型号 设备管理编号 校验有效期至 生产厂家 校准报告复印件 阳性室 1212-5 C+A 微生物限度检查室 1207-5 C+A 房间名称 房间编号 环境监测洁净级环境测试报告试验温度 相对温度 报告复印别 书编号及结论 件 专业整理

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仪器及设备名称 生化培养箱 （控制菌） 立式压力蒸汽灭菌器 (灭活) 生物安全柜 净化工作台 2.3.菌种

菌种名称 型号 设备管理编号 校验有效期至 生产厂家 校准报告复印件 菌液有效期检定菌编号 配制菌液编号 至 菌种来源 金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕 大肠埃希菌〔CMCC（B）44102〕 铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕 枯草芽孢杆菌〔CMCC（B）63501〕 白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕 黑曲霉〔CMCC（F）98003〕 2.4.培养基 培养基名称 胰酪大豆胨琼脂培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖液体培养基 麦糠凯液体培养基 麦糠凯琼脂培养基 配制批号 干粉批号 干粉来源 培养基适用性检查报告复印件 2.5.稀释液及溶液、消毒剂

稀释液及溶液（消毒剂）名称 专业整理

配制批号 有效期至