内容发布更新时间 : 2024/12/25 14:01:39星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

GMP文件管理制度 文件名称页 码：4－1 文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期： 制 订 人： 部门审阅： QA 审阅： 批 准 人： 制订日期： 审阅日期： 审阅日期： 批准日期： 共 份 分发： 变更记录： 变更原因及目的： 修订号： 批准日期： 执行日期： 目 的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。

范 围：所有GMP文件的制订和管理。

责任人：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责任。 内 容：

1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。

2. 文件系统的设计与文件的制订。

2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下：

文件名称 GMP文件管理制度 页 码：4－2 文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期： 生产工艺规程（TS-SC）

技术标准（TS） 人员机构管理（SMP-RY）

厂房设施管理（SMP-CF） 设备管理（SMP-SB） 物料管理（SMP-WL） 标准 管理标准（SMP） 卫生管理（SMP-WS） 验证管理（SMP-YZ） 文件管理（SMP-WJ） 生产管理（SMP-SC） 质量管理（SMP-QA） 文件 销售管理（SMP-XS）

系统 投诉与不良反应报告管理（SMP-TS） 自检管理（SMP-ZJ） 岗位职责（SOP-RY）

仓储标准操作程序（SOP-WL）

生产标准操作程序（SOP-SC）

操作标准（SOP） 设备标准操作程序（SOP-SB） 质检标准操作程序（SOP-QA,QC） （工作标准）

清洁卫生标准操作程序（SOP-WS） 生产类记录（JL-SC） 清洁卫生记录（JL-WS） 工程设备记录（JL-SB） 记录（JL） 质量管理记录（JL-QA） 凭证 检验类记录（JL-QC） 仓储记录（JL-WL ） 销售记录（JL-XS） 人员记录（JL-RY） 验证记录（JL-YZ）

质量标准（TS-ZL）

2.2 文件的制订：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。各类别的文件由该类别的部门起草制订，由部门主管审核，QA审阅、最后由相关负责人批准。 3 文件的分发：

3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。 ‘

文件名称 文件编号 GMP文件管理制度 SMP/WJ/001/00 页 码：4－3 执行日期： 3.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。

3.3 文件的分发应指定专人负责，在分发文件上印有“文件受控副本”字

样的章，以便按此收回，分发文件时必须进行登记。 4. 文件的培训：

4.1 新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。

4.2 培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等；指导培训的人原则上是文件的制订人或审核人和批准人。

4.3 原则上，文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、考核，使文件执行者了解、掌握文件内容。 5. 文件的执行：

5.1 文件由文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。

5.2 新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。

5.3 任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行审核、批准的程序。审核、批准程序同新文件的制订。 6. 文件的撤销及销毁：

6.1 一旦修订文件生效，原文件就自动失效，由质管部负责公布撤销文件名单。

6.2 修订文件生效之日，文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件 的人员或部门收回过时之文件。在生产、工作现场不允许同时有原文件的版本。

6.3 收回的文件，质量管理部也可考虑留档一份，其余在清点数量后全部销毁，有监销人并做好销毁记录。 7. 文件保管与归档：