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中山大学附属肿瘤医院

临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-028-03

医疗器械临床试验运行管理制度和流程

拟订人：许 然 拟订日期： 版本号：03 审核人：曹 烨 审核日期： 公布日期： 批准人：洪 明 晃 批准日期： 生效日期：

医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。 本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备

1.1 申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究小组成员， PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。

1.3 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。

1.4 申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核

3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核

4.1 申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。

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4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施

5.1 PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。

5.4 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。 5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责 5.6 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。 6. 步骤六：质量管理

6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。 7. 步骤七：资料归档

项目结束后，参照附件6《医疗器械结题签认表》、附件7《医疗器械归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者协商解决。 8. 步骤八：结题审核

8.1 按附件6《医疗器械结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签

字。

8.2 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。

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附件1：

医疗器械临床试验报送资料列表

报送资料目录 报机构办公室立项 资料份数 1 1 CFDA临床试验批件（如为第三类医疗器√ 械） 2 医疗器械临床试验信息简表（附件2） √ 3 医疗器械临床试验委托书（附件3） 4 申办者对监查员的授权委托书 √ √ 2 2 1 2 1 1 5 医疗器械临床试验立项审议表（附件4） √ 6 医疗器械试验方案（已签字盖章） √ 7 知情同意书（包括译文）及其他书面资√ 料 8 研究者手册（包括产品说明书等相关研√ 究参考资料） 9 申办企业三证 10 产品自测报告/产品检测报告 11 主要研究者履历 12 医疗器械研究团队成员表 √ √ √ √ 1 1 1 1 1 13 其他有关资料（如有必要请自行增加） 14 15 16 17 18

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