内容发布更新时间 : 2024/11/15 3:06:02星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

干货来啦！中药制剂微生物污染的因素及对策

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中药制剂系根据国家批准的处方，将中药饮片粉碎或提取后制成的具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的对策进行预防。现结合实际情况，阐述在中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施。 1物料

中药生产所用的物料包括中药原料、辅料和包装材料。

1.1中药原料

中药原料主要是中药材，大多数为天然野生植物、动物或矿物，即植物的根、茎、叶、花、果实和动物或其脏器等，是中药制剂被微生物污染的主要因素之一。原药材本身带有大量的微生物、虫卵及杂质，在适宜的温度和湿度下，微生物容易生长繁殖。

另外，中药材在采集、贮藏、运输过程中同样会受到各种污染，因此，生产投料前应对所用药材进行严格的洁净处理，防止微生物污染。按国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的要求，用于中药制剂的中药材必须经前处理，即对原药材进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤、干燥、灭菌处理。

前处理应根据药材不同的性质，分别采取适当的方法。一般耐热而质地坚硬的药材，可采用水洗、流通蒸气灭菌、干燥的综合处理方法；对直接入药的含菌量高的中药材可经粉碎后采用60Co照射后再投入生产。如某中药原粉，经3kGy的60Co照射前后各项指标分别为杂菌数56000,100CFU/g霉菌数600,10 CFU/g，大肠埃希菌检出、未检出，大肠菌群100 CFU/g＜N＜1000CFU/g,N＜10 CFU/g。这些方法一般不影响药材的外观和有效成分的量(除龙胆、秦儿外)，杀灭微生物效果好。

再如某中药颗粒剂原料药材，通过前处理、提取、过滤等单元过程的组合，得到的提取液于夹层锅中经105℃的流通蒸气灭菌2 h，经检验细菌数17350 CFU/mL，霉菌数＜10 CFU/mL，大肠埃希菌未检出。显然这种灭菌方法不利于控

制提取液的细菌数，也不能为下一工序的微生物限度提供保障。而经115℃ , 1h的高压蒸气灭菌后，提取液的细菌数为85 CFU/mL，霉菌数

1.2辅料和包装材料

辅料、包装材料也是微生物污染的重要因素。中药辅料是指用于生产过程、有助于产品形成、但不构成产品主要实体的材料，如淀粉、糊精、胶囊壳等。这些辅料带有一定数量的微生物，临用前必须严格选择和适当处理使其符合药用标准。

包装材料分为两大类，一类是直接接触药品的包装材料，如安瓶、PVC, PTP、复合膜等。另一类是除直接接触药品包装材料以外的包装材料，如大、中、小包装盒、袋、箱等。药品包装的主要目的是为了保证药物在贮存、运输及使用过程中的质量与稳定性。包装材料是药品包装的物质基础，若选用包装材料的质量不佳、保管不当、使用前灭菌不彻底或灭菌后存放条件不符合卫生标准等，均有微生物污染的可能，亦会造成中药制剂的污染。特别是灭菌后即用于直接接触药品的内包装材料，由于这些材料一般在高温下成型，刚生产之后不会受到污染。但在运输、贮存过程中往往会被微生物污染。因此，包装材料从订购开始，整个过程必须按照药品