内容发布更新时间 : 2024/12/23 9:36:30星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

第1章 绪论及制药工程材料

1、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。√ 2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。× 3、按照GB/T 15692的规定，制药装备分为哪几类？

⑴原料药机械及设备、⑵制剂机械、⑶药用粉碎机械、⑷饮片机械、⑸制药用水设备、 ⑹药品包装机械、⑺药用检测设备、⑻其他制药机械及设备。 4、GMP对制药装备有哪些要求？

? （1）、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； ? （2）、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性； ? （3）、能保证药品加工中品质的一致性； ? （4）、易于操作和维修； ? （5）、易于设备内外的清洗；

? （6）、各种接口符合协调、配套、组合的要求； ? （7）、易安装，且易于移动、有利组合的可能； ? （8）、进行设备验证(包括型式、结构、性能等) 。 5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？

含碳量在0.02％～2％为碳钢，大于2％为铸铁。碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。 6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？

含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性低、脆性大。

7、什么是晶间腐蚀？铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？

所谓晶间腐蚀是在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。表明不锈钢的长时间使用温度上线一般不超过400℃。

加入与碳亲合力比铬更强的钛、铌等元素，以形成稳定的 TiC、 NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。

8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？

金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属（铜、铝）等；非金属材料：无机非金属材

料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（PVC、PE、PF）、涂料、橡胶等。 9、常用药品包装材料有哪些？

塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚苯乙烯）、玻璃、金属、橡胶等。

第2章

1、带传动和链传动都属于摩擦传动。×

2、带传动的主要失效形式是打滑和疲劳破坏。√ 3、试比较说明链传动与带传动的特点。

（1）带传动的特点：① 由于带具有弹性与挠性，故可缓和冲击与振动，运转平稳，噪音小； ② 可用于两轴中心距较大的传动；

③ 由于它是靠摩擦力来传递运动的，当机器过载时，带在带轮上打滑，故能防止机器其他零件的破坏；

④ 结构简单，便于维修；

⑤ 带传动在正常工作时有滑动现象，它不能保证准确的传动比。另外，由于带摩擦起电，不宜用在有爆炸危险的地方；

⑥ 带传动的效率较低(与齿轮传动比较)，约为87%~98%。

（2）链传动的特点：① 啮合传动与带传动相比，摩擦损耗小，效率高，结构紧凑，承载能力大，且能保持准确的平均传动比；

? ② 因有链条作中间挠性构件，与齿轮传动相比，具有能吸振缓冲并能适用于较大中

心距传动；

? ③ 传递运动的速度不宜过高，只能在中、低速下工作，瞬时传动比不均匀，有冲击

噪声。

4、简述齿轮传动的主要类型。

齿轮传动分为平面齿轮传动与空间齿轮传动（相交轴、交错轴），其中，平面齿轮机构有直齿轮（内啮合、外啮合）、斜齿轮、人字齿以及齿轮齿条机构等。 5、轮齿的主要失效形式有哪几种？

轮齿折断、齿面磨损、齿面点蚀、齿面胶合。 6、试述棘轮机构的特点和应用场合。

棘轮机构将周期性的往复运动转换为棘轮的单向间歇转动，也常用于防逆转装置。棘轮机构工作时常伴有噪声和振动，它的工作频率不能过高。主要应用于各种机床、间歇旋转的工

作台、单向驱动（如自行车）等。 7、槽轮机构有哪几种基本形式？ 分为内啮合、外啮合槽轮机构。 第3章 判断

1. 气流磨属于冲击式粉碎机。 √

2. 机械冲击式粉碎机适用于处理具有很大硬度的物料。× 3. 非机械冲击式粉碎机易实现连续化的闭路粉碎。√

4. 所有盘击式粉碎机均有一个高速转动的齿爪圆盘和一个固定齿爪圆盘。× 5. 利用空气做工作介质的气流式粉碎机可以产生抵消粉碎发热的效应。√ 6. 球磨机由电动机通过固定在筒体上的大齿圈带动转动。√ 7. 振动磨是所有介磨式粉碎机中能够获得最小成品粒径的粉碎机。× 8. 球磨机可对粉碎物料自动分级 × 9. 气流粉碎机可对粉碎物料自动分级。√ 10. 高压均质机用的高压泵全是三柱塞泵。×

11. 高压均质机的均质压力通常用手动方式进行调节。√ 12. 胶体磨是转动式均质设备，它的出料有一定的压头。×

13. 由于物料经过均质阀的节流作用，所以高压均质机的排料没有压头。 × 填空

8.锤击式粉碎机利用高速旋转的 锤头 或 锤片 产生的作用力使物料 粉碎 ，既适用于 脆性 物料，也可用于 部分韧性物料 甚至 纤维性物料 的粉碎，所以常被称为 万能粉碎机 。

9. 齿爪式粉碎机也称为 盘击式 粉碎机，其工作原理与 锤击式 粉碎机有相似之处。其工作元件由 两个相互靠近的圆盘 组成。且一个圆盘上的每层指爪伸入到 另一圆盘 的 两层 指爪之间。盘击式粉碎机一般沿 整个周向 安装筛网。 10.气流粉碎机具以下特点：(1)能获得 50um 以下粒度的粉体；(2) 粉碎后的粗细粒 可自动分级，且产品粒度分布 窄 ；(3)适用于 低熔点 和 热敏性材料的粉碎；(4)故产品不易受 金属 或其它 粉碎介质 的污染；(5)可以实现 联合 作业；

(6)可在 无菌 情况下操作；(7)结构紧凑，构造简单，粉碎设备没有 传动件 。 11.研磨机是指借助于 运动 状态、具有 一定形状和尺寸 的研磨介质所产生的 冲击 、摩擦 、 剪切 、 研磨 等作用力使物料颗粒破碎的研磨粉碎机。其粉碎效果受磨介的 尺寸 、 形状 、 配比 及 运动 形式、物料的 充满系数 、原料的 粒度 影响。这种粉碎机生产率 低 、成品粒径 小 ，多用于 微 粉碎。 三、选择题

12.锤击式粉碎机可从 D 方向进料。

A. 切向 B. 轴向 C. 径向 D. A、B和C

13 盘击式粉碎机可从 B 方向进料。

A. 切向 B. 轴向 C. 径向 D. A、B和C

14 盘击式粉碎机的筛网对转子的包角 C 。

A. ≤180° B. <360° C. =360° D. ≥180°，<360° 四、问答题

15.固体药物粉碎的目的是什么？

? 降低固体药物的粒径，增大表面积，增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物

的溶出速率，提高药物利用率；

? 粉碎后，粒径减少，微粒数大幅增多，便于混合均匀，并能够提高主药在颗粒中的

分散均匀性。

16.简述对冲式气流粉碎机主要结构、工作原理及特点。

? 主要工作部件有冲击室、分级室、喷管、喷嘴等。左右两喷嘴同时向冲击室喷射高

压气流。其中左喷嘴喷出的高压气流将料斗中的物料逐渐吸入，送入喷管，物料在此得到加速。加速后的物料一进入冲击室，便受到右喷嘴喷射来的高速气流阻止，物料尤如冲击在粉碎板上而破碎。粉碎后转而随气流经上导管进入分级室后作回转运动。在分级室中，因离心力的作用而分级，细粉粒所受离心力较小，处于中央而从排出口被排出机外；粗粉粒较大，沿分级室周壁运行至下导管入口处，并经下导管送至喷嘴前，被喷嘴的高速气流送至喷管中加速后进入冲击室，与对面新输入的物粒相互碰撞、摩擦而再次粉碎。

? (1)能获得 50um 以下粒度的粉体；(2) 粗细粒 可自动分级，且产品粒度分布窄；

(3)适用于低熔点和热敏性药物的粉碎；(4)产品不易受 金属或其它 粉碎介质的污染；(5)可以实现联合作业；(6)可在无菌情况下操作；(7)结构紧凑，构造简单，没

有传动件 。

17.用锤击式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度、提高粉碎效率，可采取哪些措施? 主要措施有：调节锤筛间距、改变筛片孔径、增加齿板等。 18. 简述高压均质机的主要结构及工作原理。

主要结构由高压泵和均质阀构成，其中均质阀由均质头、均质环、阀座、调节装置等构成。 均质原理：浆状原料经过均质阀时主要通过几种作用实现均质化即：剪切学说：物料在高剪切力作用下被剪切撕裂成细小微粒；

碰撞学说：物料受到碰撞后而破裂成细小微粒；

空穴学说：液体在高速流经均质阀缝隙处时，产生巨大的压力降。当压力降低到液体的饱和蒸气压时，液体开始沸腾并迅速汽化，产生大量气泡。液体离开均质阀时，压力又会增加，使气泡突然破灭，瞬间产生大量空穴。空穴会释放大量的能量，产生高频振动，使颗粒破碎

第4章 混合与制粒设备

1. 沸腾制粒机是以沸腾形式将物料进行混合、制粒、干燥的一步制备成粒，故又称一步制粒机。

2. 常见的混合设备的类型有哪两种，主要有哪些型式？

常见的混合设备有容器回转式混合设备及容器固定式混合设备。主要型式有槽型混合机、V型混合机、三维运动混合机、锥形混合机等。 3. 简述摇摆式颗粒机的主要结构及工作原理。

主要由七角滚轮、夹管、筛网、料斗、（带传动系统等构成。七根梯形截面的刮刀组成一个滚轮紧贴于滚轮的筛网. 滚筒上的七角滚轮相当于刮刀，筛网通过手轮上的夹管夹紧，并紧贴滚筒，通过滚轮的正反运动（摇摆）而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用，将软材向筛孔挤 压成颗粒。

4.卧式混合制粒机的结构、原理是什么？与摇摆式颗粒机相比有何优点？ 由盛料器、搅拌桨、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架等组成。 通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。

(1）具有混合与制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口；（2）混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少；（3）转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢。（4）符合GMP要求。

5.常见的湿法制粒设备有哪几种？