内容发布更新时间 : 2024/5/21 6:11:01星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

（6）人流货流通道分开，避免交叉 。 （7）符合国家有关规范和规定； （8）应留有发展的余地。

5. 制药工程设计可以划分为哪几个阶段？

制药工程设计从项目的提出到设计完成一般需经历以下几个阶段：项目建议书的提出、可行性研究的编制及审批、设计任务书、初步设计及总概算、施工图设计、施工调试及验收。其中，前三个阶段为设计前期，初步设计及总概算、施工图设计为设计期，施工调试及验收划分为设计后期。

6. 为什么要进行可行性研究？主要包括哪些内容？

可行性研究既是项目决策的依据，也是项目进行初步设计的依据，可行性研究报告是否科学、严谨，决定着项目的成败，具有十分重要的意义。可行性研究包括市场研究；工艺技术研究；项目的经济效益研究。可研报告具体内容如下：总论；市场需求预测和建设规模；工艺技术方案；原材料、燃料及资源情况；建厂条件和厂址方案；公用工程及辅助设施方案；环境保护；企业组织、劳动定员和人员培训；投资估算和资金筹措。 7. 试述初步设计的目的、依据及主要内容。

初步设计目的：保证项目投产后收到预期的经济效益。要求技术资料和基础数据准确，经济技术指标先进合理，工艺设备成熟先进。

初步设计依据：批准的设计任务书和可行性报告，以及可靠的设计基础资料。 初步设计阶段的内容：总论；总平面布置及运输；工艺设计；土建工程设计；给排水及污水处理工程设计；采暖通风及空调系统工程设计。其中工艺设计是主体和设计重点。 8. 总平面设计的内容

内容包括：(1)平面布置设计；(2)竖向布置设计；(3)运输设计；(4)管线综合设计；(5)绿化设计。成果为设计图纸、表格等。 9. 制药工厂组成和厂区划分

制药工厂组成：⑴生产车间；⑵辅助车间；⑶动力车间；⑷行管部门；⑸职工宿舍。 可分为：生产区、厂前区、厂后区、厂房左侧区、厂房右侧区。 11.解释概念:空气的洁净度、风玫瑰图

空气的洁净度：用单位体积空气中所含尘埃的大小和数量来表示。根据空气中所含尘埃的大小和数量，《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 将空气划分为4个洁净等级。 风玫瑰图:表示一个地区的风向和风向频率图。

12.厂址选择的原则

符合当地工业布局、城市规划；充分利用该地区有利条件，避开或克服不利条件；接近原料、能源产地和产品消费区。 13.洁净厂房总平面设计原则？

（1）洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处；（2）洁净厂房的布置既应有利于生产和管理，又可以充分利用场地，缩短人流和物流路线，减少污染，降低能耗。（3）合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返；（4）洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面。

第17章 工艺流程设计与设备选型

1、工艺流程设计应遵循的“三协调”原则是（人流物流协调）、（工艺流程协调）、（洁净级别协调）。

2、简述定型设备选型的原则及步骤

设备选型原则：满足工艺要求；满足《药品生产质量管理规范》中有关设备选型、选材的要求；所选设备要成熟可靠；满足设备结构上的要求；考虑技术经济指标。

选型步骤：依据工艺选择设备类型和设备材料；通过物料计算数据确定设备大小、台数；所选设备的检验计算，如过滤面积、传热面积、干燥面积等的校核；考虑特殊事项。 3、简述工艺流程设计的阶段：

参考答案：一般分成4个阶段：（1）工艺流程草图；（2）物料流程图；（3）带控制点的工艺流程图（初步设计阶段）；（4）管道及仪表流程图（施工图设计阶段）。 4、简述工艺流程设计的原则

（1）按GMP要求对不同的药物制剂进行分类的工艺流程设计，如口服固体制剂、栓剂等按常规工艺路线进行设计；外洗液、口服液、注射剂（大输液、小针剂）等按灭菌工艺路线进行设计；粉针剂按无菌工艺路线进行设计等；

（2）β-内酰胺类要求（包括青霉素、头孢菌素）等按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。中药制剂和生化药物制剂及中药材前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，按单独设置的钱处理车间进行前处理工艺流程设计，不得与其制剂生产工艺流程混杂。

（2）其他如避孕药、激素、抗肿瘤、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前和脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血液

制品、预防制品的制剂等生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。

（4）遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。 5、设计题

甲苯磺化可合成一种制药中间体，其反应方程式如下：

请简要设计这一过程的工艺流程图

要求：1、设计范围从所用原料储罐开始到反应釜出料；

2、工艺流程图上注明工艺流体名称，包括加热或冷却介质名称；3、流程中需采用脱水器将磺化过程中产生的水连续排出；4、流程中所用设备必须采用附图中图例。5、有关设备应考虑防火措施。

泵 视镜

19章 物料衡算与能量衡算

1.物料衡算：就是计算原料与产品的定量转变关系，并计算出各种原料的消耗量，各种车间产品及副产品量、损耗量，它是质量守恒的具体表现形式。 2. 物料衡算基准有单位时间、单位质量以及单位体积为衡算基准。

20章 车间布置设计

一、判断题

1、洁净厂房布置应该位于其最大频率风向的下风侧。× 2、不同洁净等级的物料输送时，最好采用传递窗。√ 3、注射剂的压盖车间属于一般生产区。× 4、制剂车间的人流和物流线路不能交叉。√ 7.生产药品设备更换时，关键环节是进行（ A ）

A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养D 设备清洁卫生 E 设备登记 6.必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（A ） A 青霉素类高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品

5. 洁净室与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（ B ）

A 15帕和10帕 B 10帕和5帕 C 12帕和4帕 D 8帕和2帕 E 5帕和1帕 10.GMP规定，厂房的合理布局主要按（ D ）

A 生产厂长的生产工作经验 B 采光与照明 C 周边环境 D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

8.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（ D ） A 生化制品、普通制品 B 放射性药品、一般药品 C 毒素药品、外用药 D 激素类、抗肿瘤类化学药品 9、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 D 。

A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 13、与药品生产洁净级别一致，设有防止交叉污染的地方是 B 。 A 取样室 B 称量室 C 化验室 D 更衣室 E 留样观察室 二、填空题

1、厂房结构的柱网间距和跨度一般为（6m）。 2、厂房墙壁的墙角应有（≥50mm）弧度。

3、三层布置时，通常将生活间、共用工程设于（底层）。

4、人员在更衣进入不可灭菌注射剂车间时，应该通过（风淋气闸间）设施，来达到洁净车间的洁净度所受影响很小。

5、说明设备安装时需要考虑的一些问题

1）洁净室内应该有足够的空间和面积安装设备和存放物料； 2）合理考虑设备起吊、进场路线及通道。

3）工艺流程跨越不同洁净度级别房间时，应采取密封隔断措施。 4）传送带不宜穿越不同洁净级别房间的隔墙，而宜在隔墙两边分段传送。

第21章 洁净厂房设计

1.技术夹层：是以水平或垂直构件分隔构成的辅助空间，以容纳水平走向的管线。 2.在线清洗（CIP）：指系统或设备在原安装位置不作任何移动、拆卸的条件下所进行的清洗工作。

3.在线灭菌：指系统或设备在原安装位置不作任何移动的条件下进行的灭菌工作。 4.压差控制：就是洁净室与周围空间必须维持一定的静压差，按工艺要求有正压和负压差。 5.单向流：单向流洁净室的气流是从室内的送风一侧以一定的风速平行流向其相对应的回风一侧。

6.为防止相邻洁净级别不同的房间的空气相互污染，可设置 传递窗 、气闸室 、 缓冲间 等防污染措施。

7.空气净化系统中，一般采用三级过滤器，即：粗效过滤器、 中效过滤器、 高效过滤器。