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常规监查访视报告

常规监查访视报告

研究题目 研究中心 申办者 监查员 上次监查日期 方案编号

参加人员 姓名 陈允旺 魏引廷 季善云 蒋娟 马祥丽 王艳平 霍玲玲 张卿

一．知情同意 是 √ √ √ √

双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性研究——一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 连云港市中医院 杭州远大生物制药有限公司 徐德艳 2019-01-03至2019-01-09 PMS-SQGJ-CTP 中心编号 12 本次监查日期 计划下次监查日期 主要研究者 2019-03-05 2019-05-01 陈允旺 单位名称 连云港市中医院 连云港市中医院消化内科 连云港市中医院消化内科 连云港市中医院消化内科 连云港市中医院消化内科 连云港市中医院消化内科 连云港市中医院消化内科 连云港市中医院消化内科 职称/职务 科主任/主任中医师/ 科副主任副主任中医主治医师 副主任护师 主管护师 副主任医师 主治医师 主治中医师 研究角色 主研 研究者 研究者 药品管理员 药品管理员 研究者 研究者 资料管理员 否 N/A 1. 2. 3. 4. 检查是否使用已获伦理批准的版本； 所有知情同意书（包括筛选失败的受试者）签署内容完整、规范(含研究者电话号码，无缺页等)； 核查知情同意书按规定由受试者或其法定代理人签署；注意签署日期也应由本人填写； 将获取知情同意的研究人员的签名与授权表及签字样张比较，核查获取知情机密文件

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一．知情同意 是 否 N/A 同意的研究人员获得授权并符合资格要求； 5. 比对筛选日期与知情同意书签署日期，确认每例受试者在研究特定的程序进行前获得书面知情同意； √ 注释: 本次监查的受试者筛选号009-012、知情同意书的版本号：2.0。知情同意书签署的完整和规范；知情书字迹要与领取知情同意书登记表字迹一致。 二．严重不良事件 是 无 三．原始记录 是 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 否 N/A 1. 是否核对《受试者鉴认代码表》中的信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身否 N/A √ √ 1. 2. 检查严重不良事件是否在规定时限内完成上报程序。 严重不良事件报告表中的内容和原始病历记录相符。 注释: 份证号、联系地址和联系方式等）与筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息一致 2. 每例入组的受试者是否符合入选标准，不符合排除标准 3. 研究者是否按照方案要求完成研究访视和规定的检查 4. 是否使用禁用的合并用药 5. 不良事件是否得到正确处理及记录，并报告在病例报告表中 6. 是否有其他方案偏离 7. 检查原始记录是否完整准确 8. 检查原始数据的溯源情况 9. 检查研究者或授权的指定人员是否审阅了所有临床检查结果 10. 检查完成研究相关程序的人员是否经过培训，获得授权且符合资质要求 11. 检查对受试者的相关医学判断和处理是否由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录 12. 检查筛选失败受试者的原始记录是否保存 注释: 受试者药物编号：已查阅入组病例11本，药物编号145-154。受试者均已记录日记卡，溯源所有检

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三．原始记录 是

四．病例报告表 是 否 N/A √ √ √ 1. 病例报告表填写是否及时完整 2. 病例报告表中所有数据与原始记录中的数据是否一致 3. 病例报告表修改是否符合病例报告表填写指南的要求，修改人应获得授权并签名、签日期 否 N/A 查单均和原始数据一致。 注释: 无

五．试验用药品 是 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 否 N/A 1. 试验用药品/产品是否在有效期内 2. 供应是否充足 3. 试验用药品保存温度记录是否按照要求完成 4. 存储温度是否符合方案要求 5. 是否核查药品储存柜(冰箱)的位置 6. 是否有试验用药品交接 7. 原始记录（如处方、试验用药品发放回收表、医嘱、配药单、输液单等）是否及时完整记录 8. 是否清点剩余药品 9. 是否检查患者服药依从性 10. 是否从研究中心回收试验用药品 注释: 批号201804125/201804126，有效期至2020年4月。本中心药物编号145-168，已使用145-154，剩余药品储存温度符合要求。

六．生物样本 是 √

否 N/A 1. 实验室试剂盒的储存条件、失效日期以及供应是否充足 机密文件

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