内容发布更新时间 : 2024/5/2 19:20:57星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

名词解释：

1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。 2.重金属：密度在4或5以上的金属

3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。

4.限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏

5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。

6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质 7 精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。 8E1m百分吸光系数

9．准确度 :指测试结果与真实值接近的程度。

10 药物分析课程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程基础上开设的 11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性

12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度 13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值

14耐用性 ：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准 15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据

16、 滴定度：指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。 17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义上指的是固定相颗粒表面为非极性材料（如含C18链）,流动相为极性的一种高效液相色谱。

18恒重：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差

19回收率：回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。相对回收率严格来说有两种。一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。第二种是在已知浓度样品中加入药物，来和标准曲线比，标准曲线也是在基质中加药物。 20tR 色谱行为，表示时间与分配系数关系

21标示量 ：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。

22 重金属 ：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。以铅限量表示重金属的限度。

23.空白试验：在于供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂同样加入进行的实验。 24.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。

25药物的鉴别试验：根据药品的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学化学方法来判断药物的真伪。

26一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物典型官能团反应。只能证实是某一类药物，不能证实那一种药物。

27.专属鉴别试验：证实某一种药物的依据，它是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏度的定性反应，来鉴别药物的真伪。

28.色谱鉴别法 ：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。

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29.恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 30.药物纯度：药物的纯净程度。 简答题

1. 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康 2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么? 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3.试述药品检验程序及各项检验的意义？

程序：取样，实验操作，计算数据，给出结果。意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

4.中国药典（2005年版）是怎样编排的？

答：由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。

5. 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6. 药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)

7.简述药物分析的性质？试述药物分析的任务？答: 性质：它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法。任务：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。

8.简述制定药物质量标准的原则？A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。

9药品质量标准主要包括哪些内容？法定名称、来源、形状、鉴别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等内容而红外吸收光谱已另成专辑出版 10药品质量标准中物理常数是怎样测定的？药物的物理常数是其固有的物理特性，其测定结果对药品具有鉴别意义，同时也可反映药品的纯度。药品质量标准“性状”项下收载的物理常数包括：熔点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、馏程、碘值、皂化值和酸值等。 11药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？目的：是采用的方法适于相应检测要求，包括原料药及药剂的形状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。方法验证是一个实验研究过程，、应设计一个方案、有步骤地、系统地收集实验数据。进行数据处理，形成文件，证明所用的实验。内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性

12测定吸收系数的程序是什么？测试样品制备，样品均匀性和稳定性的检测，测试样品均匀性检测结果，测试样品稳定性检测结果，得出测试报告，结果统计分析方法，统计药品吸收系数测定能力实验结果 13选择药物鉴别方法的基本原则？ 在药物分析中，药物鉴别属首项工作，为确保临床用药的安全与有效提供科学依据。他与分析化学中的定性鉴别有所区别，这些方法不能赖以鉴别未知物。对于原料药，还应结合形状项下的外观和物理常数进行确证，作为鉴别实验的补充。

14用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？

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当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法

方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过2~3个，其颜色不得比主斑点颜色深。

15药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？ （1）在药品生产中遇到铅的机会比较多，钱在人体体内易积累中毒，检查时以铅为代表。 （2）有H2S，硫代乙酰胺，硫化钠

（3）中国药典重金属检查法一共有四个方法：硫代乙酰胺；将样品炽灼破坏后检查的方法；难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，同Na2S作为显色剂；微孔滤膜法

16简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？（1）原理：cl- + Ag+ --------> AgCl（白色浑浊）（2）方法：利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊，与一定标准的氯化钠溶液在相同的条件下的氯化银浑浊比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。（3）就算公式：L=（C x V）\\S x 100%

17试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。（1）杂质得来源:一是生产过程中的引入。二是储存过程中产生（2）杂质得限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量，通常用百分之几或万分之几来表示3）一般杂质和特殊杂质：一般杂质：多数药物在储存和生产过程中引入的杂质，如：氯化物，硫酸盐，砷盐，有色金属等。特殊杂质：是指在该药物生产过程中可能引入的特殊杂质，如阿司匹林的游离水杨酸，肾上腺素中的胴体等

18 常用的分析方法效能评价指标有哪几项？精密度，准确度，检测限，定量限，选择性，线性与范围，重现性，耐用性等

19 简述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程？

(1)仪器装置：燃烧瓶为500ml、1000ml、2000ml的磨口、硬质玻璃锥形瓶、瓶塞底部溶封铂丝一根。 (2)称样：称取样品、置无灰滤纸中心，按要求折叠后，固定于铂丝下端的螺旋处，使尾部漏出。 (3)燃烧分解：在燃烧瓶内加入规定吸收液、小心通入氧气约1分钟，点燃滤纸尾部、迅速吸收液中、放置。 (4)吸收液的选择：使燃烧分解的待测吸收使转变成便于测定的价态。

20 如何用化学方法鉴别巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥，异戊巴比妥和含硫巴比妥？

CuSO4，甲醛-硫酸，Br2，Pb 含硫巴比妥:与铜盐反应，巴比妥药物与在吡啶溶液中生成的烯醇式异构体与铜吡啶反应，生成绿色的稳定配合物。司可巴比妥：司可巴比妥钠中的不饱和取代基，具有还原性，在碱性溶液中与高锰酸钾反应，使其褪色。苯巴比妥：与甲醛-硫酸试剂反应，生成玫瑰红色的产物。异戊巴比妥和巴比妥：巴比妥与碱共沸，释放氨气，使红色石蕊试纸变蓝。释放氨臭的为巴比妥，无氨臭的为异戊巴比妥。

21． 简述巴比妥类药物的性质，哪些性质可用于鉴别？答：性质：巴比妥类药物具有环状丙二酰脲结构，由于R1、R2取代基不同，则形成不同的巴比妥类的各种具体的结构。

鉴别反应：(1)弱酸性与强碱成盐。(2)与强碱共沸水解产生氨气使石蕊试纸变蓝。(3)与钴盐形成紫色络合物，与铜盐形成绿色络合物 (4)利用取代基或硫元素的反应。(5)利用共轭不饱和双键的紫外特征吸收光谱等

22 巴比妥类药物的酸碱滴定为何在水—乙醇混合溶剂中进行滴定？

答：基于巴比妥类药物的弱酸性，可作为一元酸直接以标准碱溶液滴定。由于在水溶液中溶解度较小，生成的弱酸盐易于水解影响滴定终点，因此多在纯溶液或含水的醇溶液中或含水 的醇溶液进行。 23．请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？

(1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物(水杨酸、醋酸)产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条 件下水解后测定。(2)中和：取片粉、加入中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液 显紫色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。水解与测定：在中和后的供试品溶液中，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上 加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱

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