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ISO9001:2015 质量管理体系 要求

0.1 总则

1.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

2.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会；

c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要： 一一统一不同质量管理体系的架构；

一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 一一在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 0.2 质量管理原则

本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据， 应用该原则的主要收益示例， 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括：

——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ——改进；

——循证决策（基于事实的决策）； ——关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

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在质量管理体系中应用过程方法能够： a）理解并持续满足要求： b）从增值的角度考虑过程 c）获得有效的过程绩效；

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。 0.3.2策划-实施-检查-处置循环

PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。

1 0.3.3基于风险的思维

基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。

ISO 9000:2015：3. 7. 9 风险 risk不确定性的影响。 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识

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的信息（3. 8.2）的状态。

注3：通常，风险表现为参考潜在事件(ISO指南73: 2009中的定义，4. 5. 1. 3）和后果 (ISO指南73: 2009中的定义，4.6. 1. 3）或两者组合。

注4：通常， 风险以某个事件后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性 ISO指南73: 2009中的定义，4. 6. 1.1）的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注6：在这是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一， 最初的定义已经通过增加注5被修订。 0.4 与其他管理体系标准的关系

本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。

本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下关系：

ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础；

ISO 9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。

附录B提供了ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。 本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。

在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。

本标准的章节号与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public 其他管理体系标准如：

ISO 14001:2015 环境管理体系

ISO 45001:2016（制定中） 职业健康及安全管理体系 ISO 50001:2011 能源管理体系 特定行业的应用：

ISO/TS 16949:2016（制定中） 汽车行业质量管理体系

ISO/TS 29001 美国石油协会（API Q1）制定的针对石油行业的质量管理体系

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