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质量管理制度

汇 编

质量管理制度目录

序号 制度名称 制度编号 页号 1 质量管理体系文件管理制度 GSDF-QM-001-09-01 1 2 企业质量方针目标管理制度 GSDF-QM-002-09-01 4 3 质量管理体系审核制度 GSDF-QM-003-09-01 6 4 质量信息管理制度 GSDF-QM-004-09-01 5 质量教育、培训及考核管理制度 GSDF-QM-005-09-01 6 质量否决制度 GSDF-QM-006-09-01 7 质量记录和凭证管理制度 GSDF-QM-007-09-01 8 卫生和人员健康管理制度 GSDF-QM-009-09-01 9 药品购进管理制度 GSDF-QM-009-09-01 10 首营企业和首营品种审核管理制度 GSDF-QM-010-09-01 11 药品检查验收管理制度 GSDF-QM-011-09-01 12 药品储存管理制度 GSDF-QM-012-09-01 13 药品养护管理制度 GSDF-QM-013-09-01 14 药品出库复核管理制度 GSDF-QM-014-09-01 15 药品销售管理制度 GSDF-QM-015-09-01 16 近效期药品管理制度 GSDF-QM-016-09-01 17 不合格药品管理制度 GSDF-QM-017-09-01 18 退货药品管理制度 GSDF-QM-018-09-01 19 进口药品管理制度 GSDF-QM-019-09-01 20 质量查询和质量投诉管理制度 GSDF-QM-020-09-01 21 用户访问制度 GSDF-QM-021-09-01 22 药品不良反应报告管理制度 GSDF-QM-022-09-01 23 质量事故的管理制度 GSDF-QM-023-09-01 24 设备及计量管理制度 GSDF-QM-024-09-01 25 产品标准管理制度 GSDF-QM-025-09-01

8 10 12 15 17 19 21 23 25 27 28 29 30 31 34 36 37 39 40 43 45 47

第二部分：管理制度 xxx药业有限公司 xxx药业有限公司 文件

质量管理体系文件管理制度 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 审核日期 09.08.10 编号：GSDF-QM-001-09-01 批 准 人 xxx 批准日期 09.08.10 执行日期 09.08.10 第1页 共3页 编制日期 09.08.10 颁发部门 办公室 发往部门 质量管理部,办公室 目的

建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。 范围

本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 内容

1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程

中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管

理工作程序与操作方法类；质量记录类。

3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

4．文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实

行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 4.1编号结构：企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。 如：公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 版本号

GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX

4.2文件类别：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

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