内容发布更新时间 : 2024/12/24 11:03:04星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

首次注册申请材料目录

1.医疗器械注册审批表

2.医疗器械注册申请表

3.医疗器械生产企业资格证明

4.产品技术报告

5.安全风险分析报告

6.注册产品标准及编制说明

7.产品性能自测报告

8.产品注册型式检测报告

9.临床试验资料

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11.医疗器械说明书

12.所提交材料真实性的自我保证声明

13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告

一、涉及项目的提出

1、该技术的概述及国内外发展概况

2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途

3、涉及项目的来源

二、设计方案

1、总体设计方案概述

2、主要技术指标和安全要求

三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明

（1）结构、技术框图及组成

（2）工作原理框图及说明

（3）软件流程图及工作原理简述

（4）有关计算方法的说明

2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法

（2）达到的效果

四、有关安全风险分析的说明

对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法

2、降低风险措施

3、风险分析的结果

五、设计验证情况的总结

1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法

2、验证的结果和设计改进的措施

六、注册标准制定情况的总结

1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力

3、评审及复核情况

七、设计确认情况 1、产品检测结果

2、临床试验/验证情况概述

八、申请注册的资料准备情况

5.安全风险分析报告

安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定：

（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明） 2、能量危害

（电能，热能，电磁场…） 3、生物学危害

(生物污染，生物不相容性…) 4、环境危害

(电磁干扰，偏离规定环境的操作…) 5、有关器械使用的危害

（不适当的标签、不适当的说明书…） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装）

6. 注册产品标准及编制说明

适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

7.产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 中应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；