内容发布更新时间 : 2024/10/1 5:39:45星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
用户需求标准
（User Requirement Specification）
项目/车间名称 项目号/车间代号 设备/系统 文件编号 版本 姓名 徐作武 王锡洪 李伟 李恩民 梁新民 俞育庆 吕开明
文件历史 日期 版本号 首版 描述 309车间 309 FG沸腾干燥机设备 URS-309 首版 签字原因 起草人 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门/职能 车间/ 技术人员 车间/ 技术人员 QA 工艺生产/用户代表 设备负责/项目主管 QA 质管部负责人 签名/日期 原件保存：
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目 录
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
目的 ................................................................................................................................................... 3 工艺及范围 ....................................................................................................................................... 3 生产安排 ........................................................................................................................................... 3 生产场所 ........................................................................................................................................... 3 技术要求 ........................................................................................................................................... 3 键康、安全、环保 ........................................................................................................................... 5 cGMP要求 ....................................................................................................................................... 5 文件 ................................................................................................................................................... 5 不包括的内容、限制 ....................................................................................................................... 6 进度表 ............................................................................................................................................... 6 可另选的方案和对上述方面未决定的条款 ................................................................................... 6 缩写 ................................................................................................................................................... 6
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1. 目的
某制药生物药物厂309项目计划购入一台沸腾干燥机用于精品的烘干。本用户需求标准（URS）说明了某制药生物药物分厂309项目对沸腾干燥机的用户方的技术要求，以便为相关设备的设计提供设计基础，为IQ、OQ以及PQ提供验证。
本项目所涉及生产的产品将申请国际认证，验证同时符合FDA及欧盟EU中CGMP ICHQ7的要求，该URS是本系统进行GMP验证的基础文件，设备设计应符合ICHQ7A和国内2010GMP要求。 2. 工艺及范围
本URS所涉及的工艺及设备范围： ID U2-1 U2-2 需 求 一套FG200沸腾干燥机 关键需求（是/否） 是 物料处理量为每天一批，每批100-150KG，物料密度为是 0.35。 U2-3 物料每批约300L，含湿量约60％－70％，要求8小时是 内烘干后残溶低于3％之内。 U2-4
3. 生产安排
物料颗粒约80－100目（约150UM） 是 正常生产时，每1天2批。 4. 生产场所
设备安装在309扩产车间精制区内。
5. 技术要求
ID U5-1 需 求 设备料仓（与物料接触）全部是为316L材质 关键需求（是/否） 是 URS-309 第 3页 共 6 页