内容发布更新时间 : 2024/4/28 17:56:26星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

版本号： 1.0 日期 年 月 日

知 情 同 意 书

尊敬的病友 :

您现在所患疾病是××××××，且

（如有额外标准，请说

明，例如：已经服用××药物××年以上） ，我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。 本知情同意书将提供给您一些信息， 请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。 如有任何关于本项研究的疑问， 您可以请您的医生或研究人员给予解释。 您可以和家人及朋友讨论， 以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。 您有权拒绝参加本研究， 也可随时退出研究， 且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加， 我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。 您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】 ×××××× （名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）

【研究单位】 中山大学附属第三医院××科 （如为多中心研究，请标注为“×× ×医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位” ）

【主要研究者】 ××× （即主要研究医师、项目负责人，一般不超过 2 人）

【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为 “研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称” ；若为科研课题支撑的就写课题资助单位 ）

【为什么要进行该项研究？】

（请描述研究目的和背景， 语言须通俗易懂。 主要回答： 本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者 / 健康人参与本项目的原因）

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【本研究如何进行？】 （请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）

本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等） ，您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗， 以及××××检查； 对照组将进行××常规治疗， 以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。 治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格， 收集您所有需要观察的数据， 在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药 1 个星期后等）采集您××× ml 血液，留取×××尿液进行研究分析 （必须注明采集的血 / 尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。

【参加研究的条件 】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分

别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××； 治疗组： 1. 入

选标准为×× 2.排除标准为××）

本研究计划招募××名研究对象。

1. 入选标准为：×××× 2. 排除标准为：××××

3. 中途退出标准为：×××× （例如，受试者主动撤回知情同意书）

【我参加本研究的时间将有多长？】 （请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数）

您参加本研究的时间将持续×年（×周） ，在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：

【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）

如果您决定参加本研究， 您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。 您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用， 并及时指导您。

您必须按医生指导用药， 并请您及时、 客观地填写您的治疗记录。 并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。

【每次研究访视将会做什么？】 （如无需随访，可省略此项）

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××××

【我参加本研究可能有哪些风险？】

×××××× （药物）为临床常用的××××××药物， 有研究报道使用期间因个体对药物反应的不同， 极少数患者可能出现药物不良反应， 如××××× ×等，以上不良反应绝大多数患者在停止药物后即可缓解， 研究者也会采取相应治疗措施给予治疗。

（如需采血或做其它相关检查， 应写明采血会产生的风险和做相关检查所产生的风险；如血样是在常规抽血基础上收集的， 则注明是在临床常规血样检查抽血时所采集，该研究不会增加额外风险；常规检查同理。 ）

【参与本研究可能获得什么益处？】

您将可能从本项研究中受益， 您将在常规监测以外得到细致的评估、 监护与治疗，您的病情有可能获得改善， 以及本项研究可能帮助用于患有相似病情的其他病人。（仅供参考，可根据研究的实际自行填写。免费药物、检查、治疗等属于费用，不属于受益）

【如果不参加研究我有哪些治疗选择？】

××××（受试者可能获得的其他备选治疗或疗法， 及其相关的受益和风险；或本研究不涉及治疗，无；不能删除此项，或只写“无”而不写明理由。 ）

【我需要支付什么费用？】 （请阐明本项目是否会增加或者减免受试者的费用，以及是否给予交通、营养补助；临床常规的检查 / 治疗费用是由课题组承担还是受试者本人承担）

研究过程中会免除××××的费用。 药物和其他常规检查项目是目前临床诊疗过程中常实施的项目， 因此，这些项目的费用将由您支付 （如是医保支付范围可由医保支付）。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，也将由您自行支付。

【研究相关伤害的医疗和赔偿】 （此部分须强调项目组只承担操作失误导致的治疗和花费，并且是按照国家相关法律法规进行赔偿。 请根据实际的研究内容调整，

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