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药物临床试验源数据管理·广东共识（2018）

（广东省药学会2018年9月18日发布）

撰写说明

临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。

自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。

本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。

共识撰写小组 2018年8月31日

1 源数据定义

源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。

在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录 (如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方 ，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。

2 源文件的定义及类别 2.1 源文件的定义

源文件（Source Documents）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的

[1]

。临床试验中原始文件是指初次记录临床观察的文件，比如试验过程的文字记

录、研究者开具的治疗方案、知情同意书等一系列文件等；或承载实验室检查及影像检查数据的文件，如血常规结果报告单及CT片等。有纸质形式和电子形式或可能的其他形式[2]。

当原件不利于保存（例如热敏纸）、不便获得或丢失时，会采用核证副本作为

源文件。核证副本指经核实的（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录信息相同的副本， 并须有合理的解释说明。

2

2.2 源文件的类别

2.2.1 常规医疗文件（Medical Record） 根据卫健委医疗病历管理要求，患者的就诊记录可分为两大类：住院病历及门（急）诊病历。具体内容可参考《医疗机构病历管理规定》。符合《电子病历应用管理规范》的电子病历也属于此类，打印存档的纸质病历应与电子病历一致。这些文件通常包含患者隐私和可识别信息。 2.2.2 临床试验必备文件（Essential Document） 按照GCP要求，必须特别签署和保留的记录文件，可参考中国GCP和ICH-GCP(E6)附件清单。例如：监管部门临床试验批件/受理通知书/CDE沟通函等有效批准文件，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定，临床试验筛选/入选表，鉴认代码表，SAE报告及随访表，安全性报告，试验用药物保管温湿度记录表，试验用药物在途运输温湿度合格证明，临床试验年度进展报告，盲态说明，临床试验保险凭证，临床试验分中心小结表及临床试验统计报告等。

2.2.3 受试者相关文件 是患者参加临床试验而产生的特别记录或报告，有别于常规的医疗文件。如受试者日记卡、中心实验室报告单、试验用药物配置输注单，治疗单，临床试验生物样本转运记录、试验相关的记录（非医疗常规采集）及受试者补偿费发放记录等。

2.2.4 病例报告表（Case Report Form, CRF） CRF中的数据通常不是源数据，如果试验需要或不得不将受试者数据直接填入CRF，如量表的观察记录等，病例报告表就成为源文件。这时应在方案或“源数据鉴认表”中加以说明，按源文件的管理规范进行记录和监查。但必须注意的是，由于病例报告表的项目排列顺序和记录方式与医生习惯的病历记录规范有较大差异，难以保证医生能够正确记录， 而数据的修改可能会缺乏证据。因此，以病例报告表作为源文件并非临床试验数据管理的最佳方式，应尽量避免。

3 源数据和源文件的记录与修改要求 3.1 按源文件的类别

3.1.1 以常规医疗文件作为源文件[3-4]的，记录和修改应遵循上级医疗管理部门和本

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