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全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表

受审核部门 审核准则 符合说明 涉及条款 范围 ISO9001、体系文件、适用法律法规 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。 审核内容、证据及方法 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4.1 理解组织及其环境 1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望 1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ a）与质量管理体系有关的相关方； 公司应确定： √ √ 无缺失、覆盖全面 生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 审核记录 审核发现 √ 审核日期 审核员

b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的

明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方 法律法规及监管机关 顾客、最终用户或受益人 银行 外部供应商 第三方认证服务机构 第三方监测机构 提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 有能力支付银行的款项 价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系 配合监测 要求与期望 符合法律法规要求 表2 内部相关方及要求与期望 相关方 法人，股东 要求与期望 合法，客户满意，成本低

雇员及其他为组织工作者 清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 √ 4.3 确定质量管理体系的范围 1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。 4.4 质量管理体系及其过程 √ √ 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？ 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： 包括所需过程及其相互作用。 √ a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； √

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？ c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； √ d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通； f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇； g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。