内容发布更新时间 : 2024/12/29 12:35:34星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

十、24号令专栏---综合部分（2007）

1）警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批？

解释：药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的由省局审批；根据国家局要求增加警示语的，报送省局备案。

2）药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容？

解释：药品说明书中可以标注其具体内容，如具体的公司名称、地址、电话、邮编等，但不得出现“总代理”、“总经销”、“总监制”等字样。

3） 进口药品说明书和标签的备案日期以何为准？

解释：进口药品说明书和标签的备案日期以国家局网站 “药品注册办理进度查询表查询结果”显示的“办理状态：已备案，备案结论：无异议”的“状态开始时间”为准。

4） 防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可否不印制内容，若需要印制，具体要求如何？

解释：防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可以不印制任何内容，若印制内容应当符合药品外标签的要求。

5） 药品标签更改药品注册商标，是否需要提出申请？

解释：药品标签使用或者更换注册商标的，无需申报，但需符合24号局令规定的有关字体大小和位置等要求。

6） 对新旧说明书的替换是否需明确规定？

解释：由于说明书需修订的情况千差万别，原因和紧急程度变化很大，因此24号局令第十三条对新旧说明书的替换无法进行明确规定。但要求说明书在修订后，药品生产企业有义务和责任尽快将说明书修订内容通知到相关使用人群并尽早使用修订后的说明书。

7） 未经国家局发布过说明书的药品，说明书如何执行？

解释：未经国家局发布过说明书的药品，其药品生产企业可以起草说明书，按照补充申请申报，国家局审批。

8） 24号局令第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，是否可以理解为药品必须使用注册商标？

解释:不是。该规定限制未注册商标在药品说明书和标签中使用，但并未要求必须使用注册商标。因此在未取得注册商标的情况下，药品可以不使用任何商标。

9） 根据国食药监注〔2007〕49号第六条，是否表明运输用的药品标签包括原料药标签可以自行印制，不再备案？ 解释:是。

10） 复方制剂的〔规格〕如何表述？

解释:化学药品复方制剂说明书和标签可以不标注〔规格〕项或标注为“复方”，也可以按照药品注册证明文件中〔规格〕项内容标注。

11） 标签中是否必须标注〔成份〕项，如何书写？

解释:药品外标签必须标注〔成份〕项，中药需列出所有药味、有效部位或有效成份，其他药品列出主要成份的名称。由于包装尺寸限制不能完全注明的，可以标注为“详见说明书”。

12） 注射剂和非处方药标签上的〔成份〕项是否需要列出全部辅料？ 解释:尽可能列出，由于尺寸限制不能注明的，可以标注为“详见说明书”。

13） 2005版化学药品和生物制品临床用药须知是否作为说明书的编写依据？ 解释:不可。

14） 由于按24号令要求补充申请办理进度问题，企业在取得补充批准前是否能用按要求修改的标签上市销售？ 解释:不可。

15） 药品内标签中〔产品批号〕、〔有效期〕项可否标注为“见外标签”？ 解释:24号局令第十七条规定，药品内标签至少标注产品批号、有效期等四项内容，四项应当标注其实际内容，不可标注为“见外标签”。

16） 安瓿上是否必须印有“产品批号”字样？

解释:安瓿上无法印制“产品批号”字样的，可以省略，但必须印制批号内容。

17） 由于铝塑包装机模具问题，不能在产品批号的数字前加上“产品批号”，是否可以标注“产品批号见钢印”字样，钢印在铝塑的边缘？ 解释:可以。

18）24号令未对小盒【包装】项作出规定，是否可以印刷该项：例如 1×10粒/板/盒？ 解释:可以。