内容发布更新时间 : 2025/1/7 7:04:40星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

：消毒剂消毒效果验证方案设计

消毒剂消毒效果验证方案

文件编码：CX—MS0202200

方案起草：_____________________________ 方案审核：_____________________________ 方案批准：_____________________________ 日 期：_____________________________

验证方案目录

一、 概述 二、 验证目的 三、 验证判断标准 四、 验证人员

五、 消毒剂类别、浓度和用途 六、 验证方法及结论：

（一）洁净区环境空气的消毒灭菌 （二）操作人员手部消毒

（三）机器、设备、工具容器的消毒 （四）墙壁、地面的消毒 （五）卫生工具的消毒 七、 验证结果 八、 批准

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：消毒剂消毒效果验证方案设计

一、概述：

消毒剂的消毒包括对生产车间洁净区的机器设备、墙壁、地面、工具容器、衡器、卫生工具的消毒及进入洁净区手的消毒。 二、验证目的：

按相应的操作规程处理后，确认各生产工序中所用消毒剂的消毒效果。 三、验证判断标准：

1、用于熏蒸的消毒剂，按规定用量处理后，生物指示剂细菌挑战性试验检查不得有细菌后长；沉降菌检测菌落数≤10个/皿.

2、工作人员手的消毒。按规定时间用消毒液喷淋后，棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤15CFU/inch2(约60CUF/25cm2)。

3、机器设备、生产用工具容器、衡器的消毒，按消毒规程处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。

4、墙壁、地面消毒，按规定处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，地面表面细菌≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）；墙壁表面细菌≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。 5、卫生工具（拖把、抹布）的消毒、按规定处理后，剪取25cm2进行细菌培养，菌落数≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）。 四、验证人员：

生产部：负责各种消毒剂的配制和各相关的消毒处理；

QC人员：负责活菌检查平皿的准备以及试验后平皿的孵育和结果判断； QA人员：负责监督检查； 总工办：负责验证的总结和评价。 五、消毒剂类别、浓度和用途：

1、丙二醇：按2ml/m3的比例熏蒸车间洁净区。

2、75%洒精：工作人员手部消毒、机器设备、工具容器、衡器、面盆消毒。 3、3%双氧水：工作人员手部消毒、机器设备、工具容器、衡器、面盆消毒。 4、4%苯酚液：墙壁、地面、卫生工具消毒。 5、84消毒：地面、地漏消毒。

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：消毒剂消毒效果验证方案设计

六、验证方法及结论：

（一）洁净区环境空气的消毒灭菌：

1、用丙二醇按《洁净区空气消毒规程》（编码：MS0320800）对洁净区 进行熏蒸，在制浆间取样。消毒前，将装有生物指示剂（生物指示剂可采用枯草黑色变种芽胞菌片）的置菌片的塑料管盖打开置于制浆间中央地面，灭菌前打开表面，将塑料管内菌片加入培养液，在37℃下培养24-48小时,看细菌是否被杀灭,若没有细菌生长,则合格.消毒12小时后放置培养皿若干个(见附图),在不同区域暴露30分钟后,盖好培养皿,30℃-35℃培养46小时,计算菌落数。

2、制浆间沉降菌测试取样点布置图。

3、生物指示剂细菌挑战性试验报告。

测试依据： 测试状态：

环境温度： ℃；相对湿度： %；静压差： pa 培养基名称： 培养温度： 检测日期： 报告日期：

灭菌后有无细菌生长： 对照品细菌繁殖情况： 灭菌效果： 结 论： 检验者： 复核者： 日期： 4、制浆间灭菌后沉降菌测度报告。

测试依据： 测试状态：

环境温度： ℃；相对湿度： %；静压差： pa 培养基名称： 培养温度： 检测日期： 报告日期：

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