内容发布更新时间 : 2025/2/28 3:31:39星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

厂房及空气净化系统 验证方案 （车间） 文件编号：

制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期：批准人： 日 期： 验证项目小组会签单

目 录

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证实施计划 4.1 人员 4.2 分工 4.3 培训 4.4 实施计划 5. 安装确认

5.1 文件资料检查

5.2 净化系统主要设备 5.3 防鼠防蝇设施 5.4 空气洁净度级别 5.5 工艺布局

5.6 洁净室（区）设计要点确认 5.7 特殊房间的设计要点确认 5.8 消防 5.9 主要材料检查确认 5.10 仪器、仪表检查 5.11 主要设备安装确认 5.12 风管确认

6. 运行确认

6.1 系统无生产负荷联动试运转及调试 6.2 高效过滤器安装、检漏确认 6.3 风量平衡调试 6.4 综合性能的检测 7. 性能确认 7.1 确认标准 7.2 采样点布置 7.3 监测周期 7.4 空气灭菌方法 7.5 悬浮粒子测试 7.6沉降菌测试 8. 验证周期 9. 验证报告总结

1. 概述

实施《药品生产质量管理规范》（GMP ）的基本目的在于将人为差错控制到最低限度，有效地防止药品污染和质量下降，建立起完整的质量保证体系三个方面。作为药品生产厂房、设施等硬件，也必须从这些方面予以考虑，并给以满足。厂房与设施验证的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC 系统、工艺用水系统以及接触药品的工业气体。工艺用水系统和工业气体等内容作为专项已予以单独验证，这里主要进行厂房控制区环境即HVAC 系统的验证。本公司有共四个生产车间，净化空调系统对应编号为JK-1、JK-2、JK-3，其中滴眼剂车间又分为两个净化系统JK-4、JK-5，各系统独立运行。 设计单位： 承建单位：

监测单位： 2. 验证目的

检查并确认新建冻干制剂厂房及空气净化系统其设计、施工、性能符合相关的规范要求。

? 检查并确认系统相关文件、资料是否齐全，本次验证及实际使用的仪器、仪

表是否校验，主要材料是否符合要求，主要设备安装、风管制作是否符合规范，风管漏光检查、高效过滤器检查、空调机组运行前的检查是否符合要求。 ? 检查并确认系统设备联动试运转是否正常，综合性能经调整后测试结果应符

合验证标准。

? 检查并确认洁净度测试符合验证标准。 ? 检查并确认臭氧灭菌效果及灭菌周期。 3 验证范围

本次验证范围为冻干制剂生产车间洁净厂房及空气净化系统（HV AC ）。（与此

次验证相关的公用介质系统在《厂房及空气净化系统验证（固体车间）》中已进行确认，本次不再对其进行验证。）

车间：总面积为665㎡，洁净区面积为488㎡，其中十万级287㎡，一万级86

㎡，一万级无菌87㎡，局部百级28㎡； JK-2总送风量40500m /h； 4. 验证实施计划

4.1 人员：验证项目小组由设备科、制造部、质管部组成。 验证项目小组名单