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第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版）

【设定依据】

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2. 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014

年第8号）

3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014

年第25号）

4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏

食药监械管〔2014〕143号）

注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。

【所需材料】

1．第一类医疗器械生产备案表；

2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；

3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；

4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件； 5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

8．质量手册和程序文件；

9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；

11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式

14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件

17．补发备案凭证情况说明；

18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;

19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明；

首次备案：1-14；

变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。

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【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后，备案人方能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证；补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

【资料总要求】

1、 纸质备案材料应与网上电子版备案信息一致。 2、 各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供

中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。 3、 所有纸质材料均应加盖备案人公章。所有的证明性文件应在有效期内，复印件应注

明“复印件与原件相符”或在备案时现场盖“复印件与原件相符”章，申报人签字并标明日期。

4、 备案材料应完整、清晰，所有纸质备案材料使用A4纸。卷内签字应使用蓝黑、碳

素墨水钢笔或者签字笔。

5、 备案凭证不放入备案材料中，只是提交电子版方便核对和打印。 6、 备案纸质材料按目录顺序排列，页码在提交材料时现场编写，页号用阿拉伯数字编

写在页面底部。

7、 栏目中无内容填写或不要求填写的填“/”，有特别要求的按规定执行。

8、 按照市政府“放管服”改革要求，为方便企业，我局提供“不见面”审批服务。目

前，企业可自主选择“见一次面”或“不见面”。“见一次面”含义解释：申请人自行到窗口办理，当场办结。“不见面”含义解释：申请人将审批材料邮寄到窗口，窗口办结后，邮寄给申请人。全程审批不见面。

9、 “不见面”办理注意事项：企业将每一页纸质材料加盖公章，复印件注明“复印件

与原件相符”（见下图）并由申报人签字、标明日期。整套材料用燕尾夹装订后将纸质申报材料邮寄至：苏州市政务服务中心（苏州市三香路389号西二楼食药监D13窗口）。食药监窗口完成审批后将相关证件邮寄至申请人，窗口邮寄的第三方为中国邮政，目前邮资由申请人支付（即到付）。建议申请人也采用邮政EMS或顺丰快递。

【网络申报要求】

1、 网络申报前，申报人应从苏州市行政服务中心网站下载最新版本填写（所有提供电子版均为参考模板，请企业根据实际情况填写），不要修改文件名称。 2、 按照本资料要求逐个填写电子文件。证明性文件，如营业执照等在电子文件中插入图片。所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为**公司 生产首次备案（见下图），

打开压缩文件后，见下图。

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打包上传文件只要在第一个材料上申报即可，请看下图

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【具体要求】

【资料总要求】

一、 第一类医疗器械生产备案表【要求】

1、 本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2、 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、认缴注册资本、成立日

期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；

3、 “年医疗器械工业总产值”填写上年度器械部分的工业总产值（不包括非器械的工

业总产值，下同），“年医疗器械经营总额”填写上年度器械部分销售总额。 4、 如无经营备案证或许可证的，“经营备案/许可证件”栏目填无，“经营备案号”和“经

营许可号”不填。如有二类医疗器械经营的，“经营备案/许可证件”栏目选择“二类”，填写经营备案号，经营许可号不填写。如有三类类医疗器械经营的，“经营备案/许可证件”栏目选择“三类”，填写经营许可号，经营备案号不填写。如同时经营二类和三类的，都要填写。

5、 企业人员状况、生产场所情况、检验机构状况栏目只填写企业医疗器械相关情况。 6、 “生产场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。【提醒】生产

场所应和该企业一类医疗器械备案的生产地址相同。 7、 “属地县（区）”在以下内容中选择：工业园区、虎丘区（高新区）

8、 企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的

投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。 9、 检验机构总人数至少为3人。

10、 本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规

定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。（参照《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）） 11、 “生产第一类医疗器械列表”要求填写“产品备案号”及”备案日期”，对于2014

年6月1日前已注册的产品，填写注册号及注册日期。 12、 “备案产品基本情况（按照产品逐一填写）”栏，与后面的”备案产品基本情况（按

产品逐一填写）”需与前面“生产第一类医疗器械列表”栏相对应。 13、 本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

二、 所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第

一类医疗器械产品清单）【要求】

1、 提供注册证的所有内容，包括正反面和附件。 2、 提供备案凭证的所有内容。

3、 出口产品清单中名称应参照我国发布的最新分类目录。

三、 经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口

第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）【要求】；

1、 经核准的注册产品标准是指食药监部门盖过章的。 2、 备案的产品技术要求是指食药监部门盖过章的。

四、 企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器

械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件【要求】；

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1、 证照应在有效期内。

2、 《营业执照》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械生产”、“一类医疗器

械生产”等等类似字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。

五、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件【要求】；

1、 身份证应包括正反面（复印件在一张纸上，下同）。 2、 外籍人员身份证明可以是护照。

3、 备案时，携带上述证件备查，验原件后退回。 4、 证照应在有效期内。

六、 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件【要求】；

1、 身份证明包括身份证正反面、学历职称证明包括最高学历证明和最高的职称证

明。

2、 备案时，携带上述证件备查，验原件后退回。 3、 证照应在有效期内。

七、 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）

复印件【要求】；

1、 证明文件包括房产证、土地证、租房合同。

2、 提供生产地址的平面图，并标明楼号、楼层和面积。

3、 如国家法规对生产的产品有特殊环境要求的，应提供环境检测报告。 4、 备案时，携带环境检验报告原件备查，验原件后退回。

八、 质量手册和程序文件【要求】；

1、 质量手册和程序文件按照YY/T 0287 要求建立。 2、 备案时提交纸质材料应为经过批准的。

3、 对二三类医疗器械生产企业，备案时可以提交药监部门通过质量体系考核的证

明，不再提供质量手册和程序文件。

九、 其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产

仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）【要求】。

1、 备案时，经办人携带委托生产合同原件备查，验原件后退回。

2、 质量管理体系建设承诺书见附件，需要法定代表人本人签字并加盖公章。（本

条仅适用于已经取得一类登记的医疗器械生产企业） 3、 门牌号码文字性改变证明由公安部门出具。

4、 有受托生产行为的，提交医疗器械委托生产备案凭证。

十、 经办人授权证明和经办人身份证复印件【要求】；

1、 经办人授权证明见附件。

2、 备案时，经办人携带本人身份证原件备查，验原件后退回。 3、 证照应在有效期内。

十一、 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明【要求】 声明必须经法定代表人或委托人本人签字，并加盖备案人公章。

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