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年上半年医疗器械管理体系管理评审报告2018

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管理评审计划

评审目的： ①、确认企业按（YYT0287）ISO13485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体系持续改进的措施； ④、确定为改进质量管理体系所需的变更。 评审参加人员： 主持：XXX 出席：XXX 、XXX、XXX、XXX、XXX。 评审内容： ? 反馈和抱怨处理； ? 向监管机构的报告； ? 内外部审核； ? 过程的监视和测量； ? 产品的监视和测量； ? 纠正措施和预防措施； ? 以往管理评审的跟踪措施； ? 影响质量管理体系的变更； ? 改进的建议； ? 适用的新的或修订的法规要求。 ? 各部门工作汇报。 各部门需准备的资料（2018/ 7/28前提交管代）： 1、内外部质量管理体系审核情况分析报告； 2、质量管理方针、目标、指标实施情况及趋势分析报告；

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3、质量管理体系运行控制； 4、纠正、预防措施实施情况报告； 5、顾客反馈、投诉处理报告及顾客满意测量报告； 6、新的法律法规的要求； 7、以往管理评审的跟踪措施及实施效果； 8、各部门分析总结报告。 计划评审时间：2018年8月04日 编制： 审核 ： 批准：

管理评审报告

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评审目的 ①确认企业按（YYT0287）ISO13485：2016医疗器械管理体系标准建立