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浙食药监安〔2007〕79号

浙江省食品药品监督管理局文件 浙江省食品药品监督管理局关于

印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督

管理办法》的通知

各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：

为加强麻醉药品和精神药品的日常监督管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，我局制定了《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○七年八月一日

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浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法

为加强麻醉药品、精神药品的监督管理，明确监管要求及职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。

一、总则及职责

省、市、县（区、县级市）各级食品药品监督管理局负责各自辖区内麻醉药品和精神药品（以下称麻、精药品）的监管，履行法定的监督管理职能，对麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。监督管理强化麻、精药品事先、事中、事后的监督检查，强化麻、精药品的动态监管。

各级食品药品监督管理局应对辖区内麻、精药品生产、经营企业建立档案；指定专职人员负责本辖区内麻、精药品监督管理工作；建立麻、精药品监督管理岗位责任制，由局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。省、市、县级药品监督管理部门和企业负责麻、精药品的专管人员发生变动必须报上级备案。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，明确各级职责：

（一）省局职责

负责对全省麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运

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输的监督管理。

1、负责每年对麻、精药品生产、经营单位的监督抽查。 2、负责建立全省麻、精药品的监控信息网络。 3、初审职责(国家局负责审批)：

（1）负责麻醉药品、精神药品研制初审。

（2）负责麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业的定点初审。

（3）负责省内企业接受境外厂商的委托，加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审。

（4）负责本省区域性批发企业向外省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的初审。

4、审批职责：

（1）负责第二类精神药品制剂生产企业的定点审批。 （2）负责第二类精神药品制剂委托生产的审批。 （3）负责医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的审批。 （4）负责在本省区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业）的审批和专门从事第二类精神药品批发企业的审批。

（5）负责全国性批发企业向本省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批。

（6）负责本省区域性批发企业从定点生产企业直接购进麻

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