内容发布更新时间 : 2025/6/17 22:34:44星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
第一章 药物分析与药品质量标准
（一）基本概念
药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是
（二）药品标准 药品标准和国家药品标准
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范
使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。
（六）注册审批制度与ICH
ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。
三、习题与解答
（一）最佳选择题
D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于
A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性
C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 A 3．盐酸溶液(9→1000)系指
A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液
D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为
A. 1.5 ~2.5g B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g
D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A. 0.0lmg B.0.03mg C.0.1mg D.0.3mg E.0.5mg
E 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是
A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品 D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法 E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是
A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准
C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查 ( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版 （二）配伍选择题
A. SFDA B.ChP C.GCP D.GLP E.GMP 下列管理规范的英文缩写是
D 9．荮品非临床研究质量管理规范 E 10.药品生产质量管理规范 [11—13J
A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解 B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解 C．溶