内容发布更新时间 : 2024/11/18 13:55:43星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
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（五）产品适用的相关标准
表1 目前与手术电极产品相关的常用标准
序号 标准名称 国家标准 GB/T 191-2008 国际标准 ISO 780:1998 IEC 60601-1-1988 IEC 60601-2-2：2006 1 包装储运图示标志 2 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 3 GB 9706.4-2009 4 GB/T14233.2-2005 GB/T14710-2009 GB 15980-1995 GB 15981-1995 GB/T16886.1-2011 ISO10993-1:2009 5 医用电器环境要求及试验方法 6 一次性使用医疗用品卫生标准 7 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 8 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏反应试验 9 GB/T16886.5-2003 ISO10993-5:1999 10 GB/T16886.10-2005 ISO10993-10:2002 YY/T 0149-2006 11 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 12 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 13 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 14 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医YY/T 0294.1-2005 YY/T 0316-2008 YY 0466-2003 ISO15223-1：2007YY 0466.1-2009 部分代替ISO 14971:2007 15 YY0466-2003 YY 0709-2009 IEC 60601-1-8：2003 16 .\\
用电气系统中报警系统的测试和指南 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。 （六）产品的预期用途
产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。
手术电极产品的适用范围一般可限定为：
1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝、电切用。
2.双极手术电极与高频发生器配合使用，在高频手术中对组织进行电凝用。
3.中性电极作为高频工作电流的回路。
4.当使用单极手术电极时，必需配套中性电极作为高频工作电流的回路。当使用双极电极，无需中性电极板配套使用。
（七）产品的主要风险
手术电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
申请者应按照YY/T 0316-2008附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。
建议关注下列手术电极产品的常见危害：
表2 危害类型及形成因素
危害类型 能量危害 电能 形成因素 手术电极外部绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流或电气击穿，伤害使用者或患者 .\\
热能 机械能 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤 电极前端部位尖锐，造成使用者或患者刺伤。 生物学产品生物不设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评危害 相容性 价 废物处置 使用过的手术电极任意丢弃 环境危害 不适当的能高频发生器输出电压不稳定，导致产品不能正常工作 量供应 与高频发生器上功能插座不匹配 消毒袋/无菌包装破损 不适当的操对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明 与医疗器械使用有关的危害 由未经培训对一次性产品重复使用的警告不恰当 的人员使用 对手术电极使用方法不熟悉 不适当的标电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记记 不能够永久贴牢 信息危不完整的说说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完害 明书 整，导致电极的非预期或超范围使用 不适当的操手术间歇存放位置不正确 作说明 过于复杂的操作说明 人机工复杂的控制单极电极手控按钮开关有颜色区分其功能，标示不清，导致不适程 系统 当的操作，不能满足预期要求 电极寿命终电极使用寿命规定不明确，电极主要元件失效可能导致产品失控止 给患者造成危害 功能失效老化 储存、运输不运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可当 能导致电极损坏或不能正常工作 作说明 中性电极板使用时未与人体粘贴可靠 重复使用的电极产品消毒不当引发的风险,如:灭菌液未干而投入使用,可能引起操作者被电击
（八）产品的主要技术指标
手术电极产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。
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根据手术电极的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求，安全性技术指标主要包括电气安全性能和生物相容性能。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1.有效性指标 1.1外观、尺寸
产品总体外观要求；插入部外径、有效长度、电极电缆长度、电极板尺寸。
1.2机械性能
手术电极头部的硬度、电极表面粗糙度。 1.3接口电气可靠性要求
电极导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。
1.4材料
产品材料，尤其是直接接触人体的材料成分（金属材料、高分子材料等）、材料耐腐蚀性。
2.安全性指标 2.1生物相容性
由于手术电极产品在使用中需直接接触患者皮肤、粘膜和创口，因此需对产品接触人体部件的材料进行生物相容性评价。
生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准及《医疗器械生物学评价和审查指南》进行。
生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、
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体外和体内试验数据、临床经验），当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的，并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。
生物相容性要求应至少符合以下要求： 细胞毒性不大于I级； 应无迟发型超敏反应； 皮内刺激应不大于极轻微刺激。
2.2一次性使用产品要求 2.2.1无菌产品
应无菌；采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
2.2.2以非无菌状态提供的产品，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。
2.2.3重复使用产品要求（仅完全采用不锈钢制造的手术电极，允许以非无菌状态提供，并允许重复使用）
耐腐蚀性要求：采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149中沸水试验法规定的b级要求；若采用其他材料制成的手术电极产品产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象（检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致）。
2.2.4电气安全
手术电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足GB 9706.1和GB 9706.4的互连要求。
2.2.4.1产品特征
高频发生器设备的电气类型属BF或CF型，因此手术电极属高频