内容发布更新时间 : 2025/4/2 10:47:04星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
3220监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及
对错漏作出的纠正。
3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。
3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。 3224监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 3225监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 。 3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。
3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3228入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3229监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。 3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。 3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。
3233监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，
并证实该过程是否安全可靠。
3234监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行
销毁。
3235病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。 3236病例报告表是临床试验报告的记录方式。
3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。 3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
3239研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。 3240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。 3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。 3242每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。 3244研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。 3245研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
3246在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者
签字并注明日期。
3247在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。 3248在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的
研究者签字和注明日期。
3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。 3251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。 3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。 3255各检测项目必须注明采用的单位名称。
3256各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。 3257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。 3258临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
3259临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。