内容发布更新时间 : 2025/6/23 6:59:43星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
生产管理
药品生产管理( Production Management)涉及的范围非常广泛，我们在此仅讨论和产品生产过程中有关CMP实施问题。药品的生产制造过程同其他商品一样，都是以工序生产为基本单元，生产过程中某一工序或影响这些工序的因素出现变化，如人员操作、生产环境、设施与设备、物料、生产工艺等变化，必然要引起药品质量的波动。在生产过重中，通过对这些因素进行严格的控制，从而使药品质量稳定并符合标准要求。
第一节 批的概念与管理
批( Batch/ Lot)是药品生产的基本单元，也是药品质量管理的基本单元，如果药品 生产批管理没有按照GMP管理标准进行，就会给药品质量带来不良影响，给生产与质量管理工作带来混乱。 一、批的概念
批就是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原染 料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批．最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的碡定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 倒如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台}昆合设备一次混台所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液哥生产的均质产品为一批。
批号( Batch Number/Lot Number)就是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字碗 （或）字母的组合。
批记录(Batch Record)就是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有支 件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 二、批的区划
实际上，在药品生产企业中，同一品种的“产品”不一定是相同的“产品”，只有相 同批号的同一品种的“产品”才是相同的“产品”，比如不同批号的“青霉素注射剂”就相当于“青霉素注射剂”和“维生素C注射剂”关系一样。因此，批的区划就
显得十分重要。企业应当根据产品产量、生产时间长短、生产设备及其生产设备的匹配程度等因素，从所生产产品的“均一”、“确定数量”、“确定时间”等因素来建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 （一）批的确定
在药品生产中，由于剂型不同，生产情况不同，为确保生产的每批药品达到均一的要 求，就必须根据批的定义确定生产中哪些产品才能为一个批。一般而言，产品批按如下方式确定。
(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 司歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批：
(2)灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂）以一个配液罐配 置的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。
(3)粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；当使 用数台灭茵设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。
(4)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为 一个批号；当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备。
(5)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一 砒产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应可追溯。
(6)眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产 品为一批。
(7)散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同一台混合设备生产的一次混合 量为一个批号。
(8)细粒剂、颗粒剂（冲剂）以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混