内容发布更新时间 : 2024/12/23 23:14:58星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
不适用。
L. 预期的设计改变：说明在涉及到受试者选择、获得知情同意、程序的选择、所用药品或者研究过程中你可能在研究设计中作什么样的改变。在研究过程中的任何变动都必须通知伦理审查委员会，在作这些改变之前，它们必须得到委员会的批准。 M. 负面作用：如果这个项目是已经委员会审查批准的项目的延续，请总结所有的负面作用或其他一些问题。 不适用。
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同意书
亲爱的学生家长们：
为了您孩子的健康，N市卫生局同医学院的公共卫生学院达成协议，开展一项旨在观察在校儿童哮喘病的风险因素的研究。
您和您的儿子或者女儿已经被选中参与此项研究，样本选择是通过科学设计的方法进行的，目的是确保受试者能代表总体人口。请同意您的孩子参加此项研究。参加此项研究包括填写一份简单的健康问卷调查，以及被抽取一小份血样。我们也将让您填写一份有关职业状况的简短问卷，这样我们可以研究您的职业对您孩子健康的影响。无论您的孩子是否参与这个研究，都不会影响他（她）的教育和医疗服务。
在采集血样头一天晚上10点以后，请不要让您的孩子吃或者喝任何东西。血样采集完之后，我们会向您的孩子提供早餐。
如果您同意您的孩子参加此项研究，请让您的孩子将这份表格在1998年4月30号之前带给他们的老师。
如果您有任何问题，请致电5551223给N女士（公共卫生学院）或者5551245的M先生（医学院）。谢谢您的合作。
N市医学院公共卫生学院
儿童同意书
我同意参加由N市医学院公共卫生学院的“在校儿童哮喘病调查”项目。此项研究的目的在于检查在校儿童患哮喘病的风险因素。
我理解我参加此项研究是自由并出于自愿的。如果我不参与，我的权利和医疗保健将不会受到影响。我也知道我和我的父母需要回答一份关于个人情况、生活方式、健康情况以及职业风险情况的问卷调查。另外，在体检时我将被抽取10毫升血，抽血可能会引起轻微不适，但这不会危害我的健康。如果有任何副作用，研究人员将负责我的医疗保健。 在未经过我允许的情况下，研究人员不能将我和我的家庭的任何数据和资料向外界公布。问卷的第一页和其他页将同其余数据分开存放，以确保资料不会无意中泄露。如果有泄露事件发生，研究单位将承担全部责任。同时，研究人员应将体检结果通知我。
研究单位：
N市医学院公共卫生研究生院 电话：5551223
学校_____________________ 电话： XX-XX-XX
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如果您同意参与此项研究，请签名后交给老师：
受试者姓名：_________________________________________
受试者签名：_________________________________________
学校：_________________________________________
年级：____________ 班级：_________________
法定监护人（家长）：_________________________________________
法定监护人（家长）签名：
_________________________________________________
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伦理审查委员会对研究方案评审结果
哮喘研究
1． 研究设计在科学上有无根据，有没有给受试者带来不必要的危险。 □是 □否 （a）假说是否清楚地陈述？ □是 □否 （b）研究设计是否适合于证明这个假说？ □是 □否 （c）研究是否可获得具有普遍性的知识，值得受试者冒一定的风险？ 2． 如果对受试者有危险，依预期效益及预期研究的重要性，危险是否合理？ □大 □小 （a）伦理审查委员会认为危险的大小如何？ □大 □小 （b）认为不适/不方便的大小如何？ □有 □无 （c）对受试者有无直接得好处？ 3． 选择受试者是否公平。 □有 □无 （a）受试者有无脆弱人群成员，例如妇女、孕妇、少数民族、儿童、残疾人和重病人等？ □是 □否 （b）这些受试者是否适合于本项研究？ 4． 对易受强制和不当影响的受试者应有补充保护措施。 □是 □否 （a）对脆弱受试者的保护措施是否合适？ 5． 从受试者或其合法代表那里获得知情同意。 □是 □否 （a）知情同意书是否包括了八项要素？ □是 □否 （b）知情同意书对受试者是否可理解？ □PI□护士□其他人（c）谁将去取得知情同意？ □有 □无 （d）有无儿童的同意？
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□是 □否 （e）伦理审查委员会是否要求免除或改变知情同意要求？ 6． 受试者的安全是否得到最大限度的保障。 □是 □否 （a）研究设计是否使受试者的危险减少到最低？ □是 □否 （b）是否有专人监督研究过程中受试者的安全？ 7． 受试者的隐私和保密是否得到最大限度的保障。 □是 □否 （a）可标识个人的研究资料是否得到充分保护？ □是 □否 （b）是否合适处理了隐私和保密问题？ 8． 对此研究方案的意见 □同意 □作必要修改后同意 □不同意 补充意见：
委员（学员）签名：
日期：
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