内容发布更新时间 : 2025/6/21 20:19:19星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
附件1：
遵义医学院附属医院临床试验机构
SAE报告回执 方案号/方案名 申办者 机构号/机构名称 主要研究者 书面报告日期（） 患者编号/首字缩写 试验用药名/次数 □对照组/□试验组 研究者 年 月 日 时 □首次/□随访/□末次 与试验药物的相关性： □肯定有关 □肯定无关 □可能有关 □可能无关 □无法判定 受试者发生事件 SAE名称 □需住院治疗 □延长住院时间 □伤残 □影响工作能力 □危及生命 □死亡 □导致先天畸形 我单位已收到上述报告，并已将此SAE报告备案。（以下为接收单位填写） 接 收 单 位 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 遵义医学院附属医院伦理委员会 新药临床试验申办者代表 贵州省食品药品监督管理局-药品不良反应监测科 国家食品药品监督管理局-药品不良反应监测中心 临床试验组长单位（多中心试验）： 接收人签字 签收日期 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 请将回执传真至0852-8608210
附件2：
严重不良事件报告表（SAE）
药物临床研究批准文号： 编号： 报告类型 医疗机构及 专业名称 申报单位名称 试验药物名称 英文名称： 药品类别 临床研究分期 □中药 □化学药 □新生物制品 □放射性药 □进口药 第 类 □其它 剂型： □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 姓名拼音缩写： 受试者情况 性别： 出生日期： 剂型： □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月 日 中文名称： 电话 电话 身高（cm）： 体重（Kg）： 合并疾病及治疗：□有 □无 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语 (诊断) □死亡 ______年___月___日 SAE 情况 □导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □导致先天畸形 □危及生命 □其他 SAE反应严重程度： □轻度 □中度 □重度 SAE发生时间 ： 年 月 日 研究者获知SAE时间： 年 月 日 对试验用药采取的措施 SAE转归 SAE与试验药的关系 破盲情况 SAE报道情况 □继续用药 □减少剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 □症状消失（后遗征：□有 □无） □症状持续 □死亡（死亡时间： 年 月 日） □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 □未破盲 □已破盲（破盲时间： 年 月 日） 国内： □有 □无 □不详 国外： □有 □无 □不详 SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：
受试者损害与突发事件应急预案标准操作规程(烧伤整形科)
Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到