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《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一）
部门： 姓名： 得分：
一、 填空题（12 题 每格 分）
1. 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有 14 章 313 条。
2. 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》 的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》
3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。
4. 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。
5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。
6. 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人 和其他人员的干扰。
7. 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。
8.企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
9. 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和 设备表面 。
10. 记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清晰 、 易读 ，不易擦除。记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。
11. 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管
理，至少保存至 药品有效期后一年 。
12. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。
二、选择题（10题 每题2 分）
1.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自 起施行。（ D ） A. 2011 年6 月1 日 B. 2011 年5 月1 日 C. 2011 年4 月1 日 D. 2011 年3 月1 日 2. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。（ D ） A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 3. 2010 年修订的GMP 没有的章节 。（ A ） A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 4. 药品生产的岗位操作记录应由 。（ C ）
A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 5. 应当保存所有变更的文件和记录。（ A ）
A. 质量管理部 B. 生产部 C. 药品监督管理部门 D. 行政办公室
6.