内容发布更新时间 : 2024/11/6 7:35:00星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
不良事件报告管理制度
一、医疗器械不良事件的有关概念
1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。
2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。
4、严重医疗器械不良事条件包括： ①因使用医疗器械引起死亡的。 ②因使用医疗器械引起致癌、致畸的。
③因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。 二、不良事件报告的范围
1、上市5年以内的医疗器械,收集并报告它所有的可疑的不良事件。
2、上市5年以上的医疗器械,报告它严重的罕见的或新的不良事件。
三、质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。
四、不良事件报告的程序和要求。
- 31 -
1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。
2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。
3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。 五、不良事年的处理
1、对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。 六、未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
七、本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
- 32 -
质量事故和投诉处理的管理制度
一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度。
二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。 三、职责：质量部、采购部、仓储、财务部、销售部门对本制度的实施负责。 四、内容：
1. 质量事故的分类:
1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类；
1.2 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。 2. 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故： 2.1 产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。 2.2 在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。
2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。 3. 发生重大质量事故的报告
3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量部和公司负责人，24小时内由质量部报当地食品产品监督管理部门。
3.2 其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质量部向当地食品药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。
3.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规
- 33 -
定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。 4. 发生重大质量事故的调查与处理：
4.1 发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
4.2 质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
4.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
4.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 五、相关记录
1 质量事故报告记录表
编 号 LDMD-FM-21
- 34 -
质量事故报告记录表
LDMD-FM-21 事故发生部门 事故分类 事故情况及采取措施： 建议处理意见：
填写人： 日期：
时间 地点 □重大 □一般
- 35 -