内容发布更新时间 : 2024/12/25 2:30:49星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
《医疗器械生产企业供应商审核指南》考试试卷
部门:________ 姓名:________ 分数:_______ 一、填空题(每空1.5分,共45分)
1、生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。
2、生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相应的供应商准入要求。
3、生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序,对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录,保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4、生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。
5、对动物源性原材料的供应商,应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
6、在采购物品的审核中,对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核。
二、名词解释(每词8分,共16分)
1、供应商:是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括服务)的企业或单位。
2、质量合规:采购物品应当符合生产企业规定的质量要求,且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。 三、判断题(每词2分,共12分)
1、生产企业对供应商的审核只需指定部门或人员负责,审核人员不需要熟悉相关的法规。( × )
2、生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。(√ )
3、采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。(√ )
4、生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报
告或其他质量合格证明文件。(√ )
5、采购物品的关键因素发生重大改变时,可能影响质量,生产企业应当要求供应商提前告知变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。(√ )
6、生产企业应当根据定制件的要求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况开展文件审核。(×)
三、简答题(共27分)
1、医疗器械生产企业供应商审核中,文件审核应当包括哪些内容?(15分) 答:1.供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等; 2.供应商的质量管理体系相关文件; 3.采购物品生产工艺说明;
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
2、对采购物品和供应商进行分类管理应考虑哪些因素?(12分) 答:1.采购物品是标准件或是定制件; 2.采购物品生产工艺的复杂程度; 3.采购物品对产品质量安全的影响程度;
4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。