内容发布更新时间 : 2024/11/6 10:47:57星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
附件 4：
手术电极产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作， 帮助审 评人员理解和掌握该类产品的原理 / 机理、结构、主要风险、性能、预 期用途等内容， 把握技术审评工作基本要求和尺度， 对产品安全性、 有 效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产 品技术基础上形成的， 因此， 审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用 标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行， 不包括行政审批要求。 但是， 审 评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要 求。
一、适用范围
本指导原则适用于与高频发生器和 / 或吸引器配套， 供外科手术使 用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性 电极。
根据《医疗器械分类目录》 ，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设 备，类别代号 6825。
按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》
（国食药监械
[2008]112 号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术 操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医 疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”
，故腹腔镜高频手术
器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电 切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术 器械应作为Ⅲ医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。
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二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
手术电极产品的命名应采用 《医疗器械分类目录》 或国家标准、 行 业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基 本参考 GB 9706.4-2009《医用电气设备 第 2-2 部分 高频手术设备安 全专用要求》 标准中对手术附件、 手术电极、 双极电极、 中性电极的定 义。其产品名称一般命名为“手术电极” 。
实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，常采用的名称有： （一 次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性（手术）电 极（板）。
（二）产品的结构和组成
手术电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极 手术电极和中性电极。
1. 单极手术电极分手控单极手术电极和脚控单极手术电极。 手控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按 钮开关、电缆线及插头组成。 （见图 1）
1、电极 2 、绝缘套管 3 、塑料柄部 4 、手控按钮开关 5 、电缆线 6 、插头
图 1 手控单极手术电极结构示例图
脚控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线 及插头组成。（见图 2）
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1．电极 2. 绝缘套管 3. 塑料柄部 4. 电缆线 5. 插头
图 2 脚控单极手术电极结构示例图
2. 双极手术电极，如电凝镊，一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、 镊子连线、滴水管部件组成。 （见图 3）
1. 镊插 2. 镊柄 3. 镊体 4. 镊尖 5. 滴水管 6. 镊子连线
图 3 双极电凝镊结构示例图
如双极电凝钳，一般由钳头、钳管、钳手柄、锁芯机构、电极组 件组成。（见图 4）
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