内容发布更新时间 : 2024/5/17 12:50:05星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
126 07302 应当报质量管理部门处理; (3)供货方委托运输产品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员; (4)要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 2.应当查验随货同行单（票）以及相关的产品采购记录： (1)无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收; (2)随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、产品的通用名称、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理； 3.应当依据随货同行单（票）核对产品实物。随货同行单（票）中产品的通用名称、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理； 4.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货产品与采购记录的有关内容不相符的，应当进行及时处理： (1)对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、产品实物不符的，经经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货; (2)对于随货同行单（票）与采购记录、产品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货; (3)供货单位对随货同行单（票）与采购记录、产品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理； 5.应当拆除产品的运输防护包装，检查产品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 1.随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、规格、批号、数量、收货随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂单位、收货地址、发货日期等内容； 名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、数量、2.随货同行单（票）应当为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章； 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。 3.随货同行单（票）及药品出库专用章原印章应当与供货单位档案中留存的相关式样一致。 127 *07401 冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及1. 冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重并留存运输过程和到货时的温度记录； 点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理； 3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员； 4.收货人员在委托运输药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理； 5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，将产品隔离存放于温度要求的环境中，做好记录并报质量管理部门处理； 128 07501 1.收货人员应当将核对无误的产品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后收货人员对符合收货要求的体外诊断试剂，应当按品种移交验收人员； 特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 2.收货人员应当及时通知验收员进行验收。 1.应当将体外诊断试剂放置在符合温度要求的待验区域待验； 2.冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库内验收。 1.验收人员应当对体外诊断试剂的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对； 2..药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物验收人员应当对体外诊断试剂的外观、包装、标签以及制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口批签发生物制品查合格证明文件进行检查、核对。 验口岸药品检验所核发的批签发证明； 3.无同批号检验报告书的，不得验收。 1.企业应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行逐批抽样验收； 131 *07701 企业应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行2. 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样，抽取的样品应当具有代表性。从每整逐批抽样验收。 件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查； 3.对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 129 *07502 冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库内待验。 130 07601 4.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 132 07801 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标识， 封并标示。 对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 1.验收记录包括采购来货、销后退回两种情形； 验收体外诊断试剂应当做好验收记录，包括试剂名称、2.验收记录包括药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供规格、（批准文号）、批号、生产日期、有效期、生产货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容； 厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、3.验收人员按规定进行外诊断试剂质量验收，对照产品实物在系统采购记录的基础上录入药品验收结果等内容。 的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 133 08001 134 08002 135 08003 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 136 08101 1.验收合格的体外诊断试剂，应当及时入库； 企业应当建立库存记录，验收合格的体外诊断试剂应当2.对验收合格的体外诊断试剂，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管存记录； 3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理； 理部门处理。 4.对于相关证明文件不全或内容与到货产品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 十一、储存与养护 137 *08301 企业应当按包装标示的要求储存体外诊断试剂。 企业应当按包装标示的要求储存体外诊断试剂。 138 08302 企业应当按照体外诊断试剂的质量状态实行色标管理：合格为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。 1.人工作业的库房，体外诊断试剂储存应当按质量状态实行色标管理； 2.质量状态对应色标为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，采购来货待验、销后退回待验、有质量疑问等待确定的药品。 1.有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方； 139 08303 应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防2.利用空调、除湿机、换气扇等对库房进行通风、防潮处理； 鼠等措施。 3.利用纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房。 应当严格按照外包装标示要求搬运和堆码，堆码高度符应当严格按照外包装标示要求搬运和堆码，堆码高度符合包装图示要求，避免损包装。 合包装图示要求，避免损包装。 体外诊断试剂按批号堆码，不同批号的体外诊断试剂不体外诊断试剂按批号堆码，不同批号的体外诊断试剂不得混垛。 得混垛。 1.拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放； 140 08304 141 *08305 142 08306 拆除外包装的零货产品应当集中存放。 2.冷藏、冷冻药品拆零作业活动，必须在冷库内完成； 3.企业计算机系统应当按照药品管理类别，自动提示零货药品相应的储存库区。 143 08307 储存体外诊断试剂的货架、托盘等设施设备应当保持清储存体外诊断试剂的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 洁，无破损和杂物堆放。 应采用人员登记、门禁系统等方式对库房进出人员实行可控管理，未经批准的人员不得进入储存作业区，防止药品被盗、替换或者混入假药。 144 08308 未经批准的人员不得进入储存作业区。 145 08309 储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 146 08401 养护人员应当根据库房条件、外部环境、产品质量特性养护人员应当根据库房条件、外部环境、产品质量特性等对体外诊断试剂进行养护。 等对体外诊断试剂进行养护。 养护人员应当指导和督促储存人员对体外诊断试剂进1.养护人员应当具有指导和督促储存人员对体外诊断试剂进行合理储存与作业的知识和能力； 行合理储存与作业。 2.养护人员应当对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促改进。 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，并将检查的情况如实记录。 境。 147 08402 148 08403 149 150 1.按照养护管理制度，养护人员应当对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制养护人员应当每天上下午分别对库房温湿度进行监测、在规定的标准范围内； *08404 记录、调控。 2.药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 1.计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员应当按照养护计划对库存体外诊断试剂的外提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护； 08405 观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 2.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。 08406 养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较现过质量问题、储存时间较长、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条短的品种进行重点养护。 件要求的品种等。 养护人员发现有问题的体外诊断试剂应当及时通知质养护人员发现有问题的体外诊断试剂应当及时通知质量管理部门处理。 量管理部门处理。 1.应当依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告； 151 152 *08407 153 08408 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 2.报告内容应当有养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。