内容发布更新时间 : 2024/11/19 17:25:07星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
178 *11301 1.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品： (1)收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所； (2)对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货； (3)对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理； (4)验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计； (5)抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口企业应当加强对退货的管理，保证退货环节的质量和安不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 (6)无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验； 全。 (7)销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理； 2.应建立专门的销后退回体外诊断试剂验收记录，内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容； 3.计算机系统对销后退回产品应当具备以下功能： (1)处理销后退回产品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录； (2)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录； (3)退回产品实物与原记录信息不符，或退回产品数量超出原销售数量时，系统拒绝产品退回操作； (4)系统不支持对原始销售数据的任何更改。 179 11401 180 11501 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 企业应当具备与所经营产品相适应的专业指导、技术培训、售后服务的能力 企业应当具备与所经营产品相适应的专业指导、技术培1.有专业人员负责专业指导、技术培训和售后服务； 训、售后服务的能力。 2.有与厂家签订的售后服务协议； 3.有售后服务记录。 181 11502 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对投诉企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，时处理和反馈，并做好记录，及时通知供货单位及生产企业。 并做好记录，及时通知供货单位及生产企业。 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 查询和跟踪。 182 11601 183 1.发现已售出药品有严重质量问题的，应当按药品追回管理制度立即通知购货单位停售，追回企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购已售出的问题药品，同时向食品药品监督管理部门报告； *11701 货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。 2.应当有药品追回处理记录。 1.应协助药品生产企业，及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品； 184 11801 企业应当协助体外诊断试剂生产企业履行召回义务，按2.应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或食品药品监督管理部门； 照召回计划的要求及时传达、反馈体外诊断试剂召回信息，控制和收回存在安全隐患的体外诊断试剂，并建立3.有药品召回处理记录，内容应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或体外诊断试剂召回记录。 食品药品监督管理部门的召回通知书、召回过程、质量管理部门向销售客户发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向等。 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国1.应当按不良反应报告制度，配备专职或兼职人员负责不良反应监测和报告工作； 家有关规定承担体外诊断试剂不良反应监测和报告工2.负责不良反应监测和报告的工作人员，应当经过相关培训，能在规定时间内有效完成不良反作。 应或不良事件的记录、收集、分析、处理、上报等工作。 185 11901