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示范文本
第二类医疗器械经营备案材料
（批发）
南京诚信医疗器械有限公司
2014年7月
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南京诚信医疗器械有限公司
备案材料目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 备案材料封面及目录 《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附） 企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码） 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 材料名称 页码 7、 质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证8 明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 8、 质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，9 还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分10 区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等 11 12 13 14 15 16 17 18
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企业办公、仓储、运输等设施、设备清单 反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等 委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附） 企业质量管理制度 《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附） 经办人授权证明 其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等） 变更/取消备案说明及其证明材料 江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型 企业名称 组织机构代码 住 所 经营方式 年医疗器械 工业总产值 经营许可证件 生产备案/ 许可证件 经营场所 库房地址 属地县（区） 人员情况 法定代表人 （或投资人） 企业负责人 质量负责人 √首次备案 □变更备案 □取消备案 南京诚信医疗器械有限公司 12345678-2 南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室 √批发 □零售 □批零兼营 — 万元 □无 √有 √无□有□一类□二类□三类 南京市秦淮区御道街158号2幢3楼301室 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 认缴注册 资本 年医疗器械 经营总额 经营许可 证件号 生产备案号 生产许可号 邮 编 联系电话 2012年06月06日 2012年06月06日至2062年6月5日 100万元 400万元 苏011123456 — — 210007 025-12345678 32012100000000X 南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室 秦淮区 姓名 张 军 张 强 李 俊 姓名 身份证号 职务 学历 大专 职称 — — 主管检验师 电子邮件 ****@sina.com 320102************ 法人代表 320102************ 企业负责人 本科 320102************ 质量负责人 本科 身份证号 联系电话 传真 025-****