内容发布更新时间 : 2025/6/12 10:39:34星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
2090下列哪项不是申办者的职责？ A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2091下列哪项是研究者的职责？ A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告
C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
9
Part II_判断题
3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。 3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条
3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。 3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 3021临床试验只需以道德伦理为标准。
3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。 3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 3024进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 3025药品临床试验必须遵循道德原则。
3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。
3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。 3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。 3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
<