内容发布更新时间 : 2024/11/5 19:26:57星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
3320临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
3321临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。 3322在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 3323在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 3324药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。 3325临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 3326临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
3327为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。
3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
3329临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。 3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。 3331多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3332多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3333多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
3334多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
3336多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 3337多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 3338多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 3339多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
3340多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。
3341多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。 3342多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
3343多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
3344多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
3345多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
3346在多中心临床试验中应加强监查员的职能。对
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答案： Part I答案
1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D
2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D
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Part II答案
3001 对 3002 错 3003 对 3004 错 3005 错
3006 对 3007 对 3008 对 3009 对 3010 对 3011 错 3012 错 3013 对 3014 对 3015错 3016 对 3017 错 3018 错 3019 对 3020 错 3021 错 3022 对 3023 错 3024 对 3025 对 3026 对 3027 错 3028 对 3029 错 3030 对
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3346 对
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第三部分 问答题
1．新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行？
答：《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
2．颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的？
答：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
3．药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？
答：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
4．什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？
答：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
5．以人为对象的研究须符合什么原则？
答：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
6．进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？ 答：科学和伦理的要求。
7．临床试验药物的制备，应当符合什么要求？
答：应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
8．临床试验研究者应符合什么条件？
答：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
9．临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
答：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
10．临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗？ 答：须提供。
11．在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。这句话是否正确？ 答：正确
12．保障受试者权益的主要措施是什么？ 答：伦理委员会与知情同意书。
13．受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和社会利益的考试？ 答：是
14．在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给予充分的保障？
答：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
15．伦理委员会应由哪些人员构成？
答：伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。
16．伦理委员会人数有何规定？
答：伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员。
17．试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。此话正确吗？ 答：正确。
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