内容发布更新时间 : 2024/12/26 3:16:44星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
第二十五条 开展产前筛查技术的医疗保健机构对经筛查发现高风险或可疑胎儿异常或遇到本实施细则第二十条所列情形的孕妇时，经治医师应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，将孕妇转诊至与其建立工作联系的产前诊断技术机构或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术机构，按有关规定做进一步检查；对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。
第二十六条 产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。书面报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。
产前筛查报告应当由副高以上职称的具有从事产前筛查技术资格的专业技术人员复核后，才能签发。
第二十七条 申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料: ㈠职业史、家族史、既往医疗史；
㈡与产前诊断相关的历次检查病历资料复印件； ㈢产前诊断技术机构要求提供的其他必需的有关资料。
第二十八条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
第二十九条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。
第三十条 对产前诊断、产前筛查技术及其筛查、诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的目的、安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第三十一条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力的，由其近亲属代为选择。
第三十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿,可在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第三十三条 在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。
第三十四条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由产前诊断技术机构根据产前诊断报告并经本单位领导批准后，进行鉴定。
第三十五条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章有关规定，申请技术鉴定。
第四章 质量与信息管理
第三十六条 建立健全产前诊断、产前筛查技术质量监督管理体系和质量管理机制。 省产前诊断技术指导组和省产前诊断技术中心应协助省级卫生行政部门对产前筛查、产前诊断技术机构进行质量控制。产前诊断技术机构负责本行政区域内或经省级卫生行政部门指定地域范围内与其建立工作联系的产前筛查技术机构的质量控制。
第三十七条 提供产前诊断、产前筛查技术,必须严格遵守卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则，建立并严格执行产前诊断与产前筛查技术的各项规章制度和技术规范。
执行卫生部《消毒管理办法》和各项操作规程，严格控制院内交叉感染。 第三十八条 产前诊断、产前筛查技术质量控制包括： ㈠各类实验室技术质量保证；
㈡机构间进行实验室的能力比对试验（验证试验）、现场抽样检查和实验室质量评定； ㈢产前诊断、产前筛查技术结果的质量监测和评定；
㈣产前筛查、产前诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行； ㈤公开发布产前诊断、产前筛查技术质量的有关信息。
第三十九条 产前筛查技术机构应当接受与其建立工作联系的产前诊断技术机构的技术指导和质量监控，建立质量监测制度,每季度进行质量自查评估，评估结果每半年汇总一次，分别于每年1月10日和7月10日前上报与其建立工作联系的产前诊断技术机构。
第四十条 产前诊断技术机构应当建立质量监测制度,每季度进行质量自查评估。每半年汇总本机构以及与其建立工作联系产前筛查技术机构的质量评估结果，分别于每年1月15日和7月15日前上报省产前诊断技术中心。省产前诊断技术中心负责汇总分析全省上一年度质量评估结果，并于1月30日前上报省级卫生行政部门。
产前诊断技术质量评估结果作为开展产前诊断技术机构校验的依据之一。
第四十一条 产前诊断、产前筛查技术中使用的方法，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂必须符合国家和我省有关规定。
第四十二条 建立产前诊断疑难病例会诊、转诊制度。产前诊断技术机构可以聘请相关学科、专业副主任医（技）师以上卫生技术人员为本院产前诊断专家组成员。对疑难病例或本单位不能确诊的病例，应及时组织会诊或向上级产前诊断技术中心转诊。
第四十三条 建立产前筛查、产前诊断追踪观察制度。产前筛查技术机构对筛查高风险孕妇的妊娠结局追访率、产前诊断技术机构对确诊阳性病例的追访率均应达100％。
第四十四条 产前诊断技术机构如为省级或国家级出生缺陷监测医院，对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，符合监测对象规定的，应及时填写出生缺陷报告卡，并按有关规定及时上报。
第四十五条 产前诊断技术机构应当建立健全技术档案管理制度，严格按照医疗机构病历管理有关规定，做好产前诊断技术档案管理工作。技术档案资料应包括产前诊断有关病历、检查结果、知情同意书、胎儿结局等，保存50年。
第四十六条 开展产前诊断与产前筛查技术的医疗保健机构应当做好产前诊断与产前筛查技术信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前筛查、产前诊断技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省级卫生行政部。福建省产前筛查、产前诊断信息收集规范另行制定。
第五章 监督管理
第四十七条 省级卫生行政部门应履行下列职责：
㈠制定本省产前筛查、产前诊断技术应用的规划，指导各地设置开展产前筛查、产前诊断技术医疗保健机构数量与规模；
㈡对开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构进行许可和校验；
㈢组织产前筛查、产前诊断专业技术人员的系统培训；组织产前诊断、产前筛查专业技术人员参加产前诊断技术培训基地系统培训；进行产前诊断、产前筛查专业技术人员资格认定，并核发相应技术合格证书；
㈣对产前诊断、产前筛查技术的应用进行质量控制和信息管理，定期公布质量控制信息； ㈤对开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构的执业情况进行监督、检查；对违反母婴保健法律、法规的行为，依法给予行政处罚；
㈥支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究,组织推广相关的适宜技术。
第四十八条 设区市级卫生行政部门应履行下列职责：
㈠负责制定辖区内产前筛查血样采集机构、产前筛查及产前诊断技术机构区域规划和实施计划，报省级卫生行政部门备案；
㈡对辖区内产前筛查、产前诊断技术应用进行监督检查、质量控制和信息管理。 第四十九条 县级卫生行政部门应履行对本行政区域内产前筛查技术机构和人员进行日常监督管理的职责。
第五十条 省级卫生行政部门成立福建省产前诊断技术指导组。聘任的技术指导组成员应符合下列任职条件:
㈠具有良好的业务素质和职业道德； ㈡具有相关专业副高级以上卫生技术职称；
㈢具有连续三年以上相关专业的工作经验。
福建省产前诊断技术指导组成员任期三年，可以连任。
第五十一条 省产前诊断技术指导组应在省级卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作:
㈠参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范以及质量控制指标体系；
㈡参与对开展产前诊断技术的医疗保健机构的论证、审核、检查和评估； ㈢参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核； ㈣参与本省产前诊断疑难病例的会诊；
㈤参与产前诊断、产前筛查技术方法的评估与推荐工作；
㈥对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制； ㈦省级卫生行政部门交办的其他工作。
第五十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当履行下列职责：
㈠严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定；协助同级卫生行政部门组织管理本行政区域内产前筛查、产前诊断工作；
㈡与产前筛查技术机构建立有效的转诊、质量控制和信息管理等工作联系制度，落实卫生行政部门要求的技术指导、培训任务和指定区域内的社会群体性工作；
㈢按照许可的项目提供产前筛查和产前诊断技术服务，接受开展产前筛查技术机构或产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊；对诊断有困难的病例转诊；
㈣严格执行产前诊断各种技术规范和规章制度,并进行质量控制；制定本单位产前诊断专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施；
㈤收集、汇总、分析本地区产前诊断、产前筛查技术有关资料，尤其是确诊阳性病例的有关数据，定期向设区市卫生行政部门和省产前诊断中心报送；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期组织疑难病例讨论；
㈥承担省和设区市卫生行政部门、省产前诊断技术中心交办的其他工作。
第五十三条 开展产前筛查技术的医疗保健机构，应当履行下列职责：
㈠严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定； ㈡与产前诊断技术机构建立有效的转诊、质量控制和信息管理等工作联系制度； ㈢负责本机构产前检查孕妇的产前筛查技术服务；
㈣制定本单位产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施；严格执行产前筛查各种技术规范和规章制度,并进行质量控制；
㈤负责本机构的产前筛查结果高风险孕妇的召回、追踪与结案，负责将需要进行产前诊断的孕妇转诊到产前诊断技术机构或省产前诊断技术中心；
㈥收集、汇总本机构产前筛查技术有关资料，尤其是阳性病例的有关数据，定期向设区市级产前诊断技术机构报送。
第五十四条 省产前诊断技术中心除履行第五十二条规定的职责外，还应当履行下列职责：
㈠协助省级卫生行政部门组织管理产前筛查、产前诊断工作； ㈡对本省产前诊断专项技术服务进行技术指导； ㈢接受产前诊断疑难病例的会诊和转诊；
㈣承担本省产前筛查、产前诊断技术人员的培训和继续教育； ㈤组织开展产前筛查、产前诊断技术科学研究活动。
第五十五条 产前筛查技术机构对筛查高风险孕妇的妊娠结局追访率、产前诊断技术机构对确诊阳性病例的追访率未达到100％的，卫生行政部门应通知整改，整改后仍达不到要求的，通知其停止开展产前筛查技术和产前诊断技术。
第六章 处罚
第五十六条 各级卫生行政部门应加强对产前诊断技术应用的监督检查，发现违法行为的，应按照有关法律规定处理。
第七章 附则
第五十七条 本细则下列用语的含义：
产前筛查技术机构是指经省级卫生行政部门批准，开展第二条第四款规定产前筛查技术的医疗保健机构。
产前诊断技术机构是指经省级卫生行政部门批准，开展第二条第二款规定产前诊断技术的医疗保健机构。
福建省产前诊断技术指导组是指省级卫生行政部门根据第五十条规定成立，承担第五十一条规定工作的专业技术组织。
省产前诊断技术中心是由省级卫生行政部门在经批准开展产前诊断技术的医疗保健机构中选取，承担第五十二、五十四条规定工作的产前诊断技术机构。
第五十八条 本实施细则自2008年12月1 日起施行。 第五十九条 本实施细则由省卫生厅负责解释。