临床试验总结报告的撰?/p>
定义:是反映药物临床研究设计、实施过程,并对试验结果
作出分析、评价的总结性文件,是正确评价药物是?/p>
具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,
是药品注册所需的重要技术资料?/p>
基本准则:真实、完整地描述事实
科学、准确地分析数据
客观、全面地评价结局
结构与内容:药品名称?/p>
资料项目编号?/p>
33-
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****II
期临床试验研究报
——以
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为对照药评价
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治疗
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安全性有效性的分层区组
随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究
研究机构名称?/p>
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(负责单位)
(盖章)
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(参加单位)
(盖章)
研究机构地址及电话:
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主要研究者:
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主任医师(签名)
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试验起止日期?/p>
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月-
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原始资料保存地点?/p>
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医院
联系人姓名:
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联系人电话:
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申报单位?/p>
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(盖章)
报告签名
报告题目?/p>
主要研究者声明及签名
我已详细阅读了该报告,该报告客观、准确描述了
试验过程和结果?/p>
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医院
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医师(签名)
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