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临床试验总结报告的撰?/p>

 

 

定义:是反映药物临床研究设计、实施过程,并对试验结果

 

 

          

作出分析、评价的总结性文件,是正确评价药物是?/p>

 

 

          

具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,

 

 

          

是药品注册所需的重要技术资料?/p>

 

 

基本准则:真实、完整地描述事实

 

 

          

科学、准确地分析数据

 

 

          

客观、全面地评价结局

 

 

 

结构与内容:药品名称?/p>

                    

资料项目编号?/p>

33-

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****II

期临床试验研究报

 

 

    

——以

***

为对照药评价

***

治疗

***

安全性有效性的分层区组

 

 

    

随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

 

 

研究机构名称?/p>

***

(负责单位)

(盖章)

 

 

                            ***

(参加单位)

(盖章)

 

 

    

研究机构地址及电话:

 **

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**

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****    **** 

                                    

    

主要研究者:

  ***  

主任医师(签名)

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试验起止日期?/p>

****

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**

月-

****

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原始资料保存地点?/p>

***

医院

 

 

    

联系人姓名:

*** 

 

    

联系人电话:

**** 

 

    

申报单位?/p>

***

(盖章)

 

 

 

报告签名

 

报告题目?/p>

 

 

主要研究者声明及签名

 

 

    

我已详细阅读了该报告,该报告客观、准确描述了

 

 

试验过程和结果?/p>

 

 

    ***

医院

 

 

    ***

医师(签名)

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定义:是反映药物临床研究设计、实施过程,并对试验结果

 

 

          

作出分析、评价的总结性文件,是正确评价药物是?/p>

 

 

          

具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,

 

 

          

是药品注册所需的重要技术资料?/p>

 

 

基本准则:真实、完整地描述事实

 

 

          

科学、准确地分析数据

 

 

          

客观、全面地评价结局

 

 

 

结构与内容:药品名称?/p>

                    

资料项目编号?/p>

33-

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****II

期临床试验研究报

 

 

    

——以

***

为对照药评价

***

治疗

***

安全性有效性的分层区组

 

 

    

随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

 

 

研究机构名称?/p>

***

(负责单位)

(盖章)

 

 

                            ***

(参加单位)

(盖章)

 

 

    

研究机构地址及电话:

 **

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****    **** 

                                    

    

主要研究者:

  ***  

主任医师(签名)

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试验起止日期?/p>

****

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月-

****

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原始资料保存地点?/p>

***

医院

 

 

    

联系人姓名:

*** 

 

    

联系人电话:

**** 

 

    

申报单位?/p>

***

(盖章)

 

 

 

报告签名

 

报告题目?/p>

 

 

主要研究者声明及签名

 

 

    

我已详细阅读了该报告,该报告客观、准确描述了

 

 

试验过程和结果?/p>

 

 

    ***

医院

 

 

    ***

医师(签名)

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定义:是反映药物临床研究设计、实施过程,并对试验结果

 

 

          

作出分析、评价的总结性文件,是正确评价药物是?/p>

 

 

          

具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,

 

 

          

是药品注册所需的重要技术资料?/p>

 

 

基本准则:真实、完整地描述事实

 

 

          

科学、准确地分析数据

 

 

          

客观、全面地评价结局

 

 

 

结构与内容:药品名称?/p>

                    

资料项目编号?/p>

33-

?/p>

 

 

****II

期临床试验研究报

 

 

    

——以

***

为对照药评价

***

治疗

***

安全性有效性的分层区组

 

 

    

随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

 

 

研究机构名称?/p>

***

(负责单位)

(盖章)

 

 

                            ***

(参加单位)

(盖章)

 

 

    

研究机构地址及电话:

 **

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****    **** 

                                    

    

主要研究者:

  ***  

主任医师(签名)

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试验起止日期?/p>

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月-

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原始资料保存地点?/p>

***

医院

 

 

    

联系人姓名:

*** 

 

    

联系人电话:

**** 

 

    

申报单位?/p>

***

(盖章)

 

 

 

报告签名

 

报告题目?/p>

 

 

主要研究者声明及签名

 

 

    

我已详细阅读了该报告,该报告客观、准确描述了

 

 

试验过程和结果?/p>

 

 

    ***

医院

 

 

    ***

医师(签名)

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临床试验总结报告的撰?doc - 百度文库
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定义:是反映药物临床研究设计、实施过程,并对试验结果

 

 

          

作出分析、评价的总结性文件,是正确评价药物是?/p>

 

 

          

具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,

 

 

          

是药品注册所需的重要技术资料?/p>

 

 

基本准则:真实、完整地描述事实

 

 

          

科学、准确地分析数据

 

 

          

客观、全面地评价结局

 

 

 

结构与内容:药品名称?/p>

                    

资料项目编号?/p>

33-

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****II

期临床试验研究报

 

 

    

——以

***

为对照药评价

***

治疗

***

安全性有效性的分层区组

 

 

    

随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

 

 

研究机构名称?/p>

***

(负责单位)

(盖章)

 

 

                            ***

(参加单位)

(盖章)

 

 

    

研究机构地址及电话:

 **

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****    **** 

                                    

    

主要研究者:

  ***  

主任医师(签名)

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试验起止日期?/p>

****

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月-

****

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原始资料保存地点?/p>

***

医院

 

 

    

联系人姓名:

*** 

 

    

联系人电话:

**** 

 

    

申报单位?/p>

***

(盖章)

 

 

 

报告签名

 

报告题目?/p>

 

 

主要研究者声明及签名

 

 

    

我已详细阅读了该报告,该报告客观、准确描述了

 

 

试验过程和结果?/p>

 

 

    ***

医院

 

 

    ***

医师(签名)

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