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湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标?/p>
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发布日期?/p>
2014-03-21
湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标?/p>
一、总则
本标准共分三部分。第一部分:机构与人员,项目编?/p>
1.1
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1.12
;第二部分:设施与设备,项目?/p>
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2.1
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2.7
;第三部分:制度与管理,项目编号
3.1
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3.12
。验收项目共
31
项,其中一般项
20
项,否决
?/p>
11
项?/p>
二、适用范围
(一)本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》(批发)新开办审查、已取证企业监督检查、换
证及许可事项变更检查?/p>
(二)新开办企业现场验收项目为:第一部分、第二部分、第三部分的
3.1-3.6
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(三)已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目?/p>
三、评定原?/p>
(一)现场验收时,应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论?/p>
(二)合理缺项的处理:凡判定为合理缺项的项目,须标明“合理缺项”并说明理由?/p>
四、判定标?/p>
(一)现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量?/p>
4
,判定为验收合格?/p>
(二)现场验收否决项中“不合格”的项目数量?/p>
1
,判定为验收不合格;
(三)现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量?/p>
5
,判定为验收不合格;
五、其?/p>
经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的,
从其规定?/p>
湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标?/p>
一、机构与人员
(一般项
7
个,否决?/p>
5
个)
条款
验收内容
审查方法
条款?/p>
?/p>
审查?/p>
?/p>
1.1
企业应建立与经营规模相适应的组织机构?/p>
查组织机构图、部
门职责、部门负?/p>
一般项