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1 

目的

 

建立产品放行审核制度,确保产品质量?/p>

 

2 

范围

 

适用于产品放行审核?/p>

 

3 

责任

 

质量部、化验室、车间、生产部?/p>

 

4 

引用标准

 

《药品生产质量管理规范?/p>

?/p>

2010

年修订)

?/p>

 

5 

流程?/p>

  

见附?/p>

 

6 

内容

 

6.1 

车间和生产部负责审核的内?/p>

 

6.1.1 

批生产指?/p>

 

6.1.1.1

批生产指令是否正确,是否有制定人、批准人签名?/p>

 

6.1.1.2 

生产指令中配方与工艺规程是否相符?/p>

 

6.1.2 

生产用物?/p>

 

6.1.2.1 

起始物料、中间体应有检验合格报告单,符合内控标准?/p>

 

6.1.2.2 

领料单与主配方是否相符,物料领用数量与领料单是否相符?/p>

 

6.1.2.3 

批投料量符合现行工艺规程,投料次序正确?/p>

 

6.1.3 

生产过程

 

6.1.3.1 

生产环境符合

GMP

要求,符合工艺规程的要求,生产与设备状态、清场合格证

等均符合要求?/p>

 

6.1.3.2 

车间洁净区消毒是否按批准的标准操作规程及管理规程进行?/p>

消毒周期是否?/p>

有效期内;车间环境监控数据是否合格;且在有效期内?/p>

 

6.1.3.3 

生产过程操作严格执行批准的标准操作规程(配料称量过程应复核,各工序检

查符合工艺要求)

;工艺参数控制规范,且在控制范围内?/p>

 

6.1.4 

批生产记?/p>

 

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建立产品放行审核制度,确保产品质量?/p>

 

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适用于产品放行审核?/p>

 

3 

责任

 

质量部、化验室、车间、生产部?/p>

 

4 

引用标准

 

《药品生产质量管理规范?/p>

?/p>

2010

年修订)

?/p>

 

5 

流程?/p>

  

见附?/p>

 

6 

内容

 

6.1 

车间和生产部负责审核的内?/p>

 

6.1.1 

批生产指?/p>

 

6.1.1.1

批生产指令是否正确,是否有制定人、批准人签名?/p>

 

6.1.1.2 

生产指令中配方与工艺规程是否相符?/p>

 

6.1.2 

生产用物?/p>

 

6.1.2.1 

起始物料、中间体应有检验合格报告单,符合内控标准?/p>

 

6.1.2.2 

领料单与主配方是否相符,物料领用数量与领料单是否相符?/p>

 

6.1.2.3 

批投料量符合现行工艺规程,投料次序正确?/p>

 

6.1.3 

生产过程

 

6.1.3.1 

生产环境符合

GMP

要求,符合工艺规程的要求,生产与设备状态、清场合格证

等均符合要求?/p>

 

6.1.3.2 

车间洁净区消毒是否按批准的标准操作规程及管理规程进行?/p>

消毒周期是否?/p>

有效期内;车间环境监控数据是否合格;且在有效期内?/p>

 

6.1.3.3 

生产过程操作严格执行批准的标准操作规程(配料称量过程应复核,各工序检

查符合工艺要求)

;工艺参数控制规范,且在控制范围内?/p>

 

6.1.4 

批生产记?/p>

 

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适用于产品放行审核?/p>

 

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责任

 

质量部、化验室、车间、生产部?/p>

 

4 

引用标准

 

《药品生产质量管理规范?/p>

?/p>

2010

年修订)

?/p>

 

5 

流程?/p>

  

见附?/p>

 

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内容

 

6.1 

车间和生产部负责审核的内?/p>

 

6.1.1 

批生产指?/p>

 

6.1.1.1

批生产指令是否正确,是否有制定人、批准人签名?/p>

 

6.1.1.2 

生产指令中配方与工艺规程是否相符?/p>

 

6.1.2 

生产用物?/p>

 

6.1.2.1 

起始物料、中间体应有检验合格报告单,符合内控标准?/p>

 

6.1.2.2 

领料单与主配方是否相符,物料领用数量与领料单是否相符?/p>

 

6.1.2.3 

批投料量符合现行工艺规程,投料次序正确?/p>

 

6.1.3 

生产过程

 

6.1.3.1 

生产环境符合

GMP

要求,符合工艺规程的要求,生产与设备状态、清场合格证

等均符合要求?/p>

 

6.1.3.2 

车间洁净区消毒是否按批准的标准操作规程及管理规程进行?/p>

消毒周期是否?/p>

有效期内;车间环境监控数据是否合格;且在有效期内?/p>

 

6.1.3.3 

生产过程操作严格执行批准的标准操作规程(配料称量过程应复核,各工序检

查符合工艺要求)

;工艺参数控制规范,且在控制范围内?/p>

 

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批生产记?/p>

 

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产品审核放行标准管理规程1 - 百度文库
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责任

 

质量部、化验室、车间、生产部?/p>

 

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2010

年修订)

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流程?/p>

  

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内容

 

6.1 

车间和生产部负责审核的内?/p>

 

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批生产指?/p>

 

6.1.1.1

批生产指令是否正确,是否有制定人、批准人签名?/p>

 

6.1.1.2 

生产指令中配方与工艺规程是否相符?/p>

 

6.1.2 

生产用物?/p>

 

6.1.2.1 

起始物料、中间体应有检验合格报告单,符合内控标准?/p>

 

6.1.2.2 

领料单与主配方是否相符,物料领用数量与领料单是否相符?/p>

 

6.1.2.3 

批投料量符合现行工艺规程,投料次序正确?/p>

 

6.1.3 

生产过程

 

6.1.3.1 

生产环境符合

GMP

要求,符合工艺规程的要求,生产与设备状态、清场合格证

等均符合要求?/p>

 

6.1.3.2 

车间洁净区消毒是否按批准的标准操作规程及管理规程进行?/p>

消毒周期是否?/p>

有效期内;车间环境监控数据是否合格;且在有效期内?/p>

 

6.1.3.3 

生产过程操作严格执行批准的标准操作规程(配料称量过程应复核,各工序检

查符合工艺要求)

;工艺参数控制规范,且在控制范围内?/p>

 

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批生产记?/p>

 



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