1
目的
建立产品放行审核制度,确保产品质量?/p>
2
范围
适用于产品放行审核?/p>
3
责任
质量部、化验室、车间、生产部?/p>
4
引用标准
《药品生产质量管理规范?/p>
?/p>
2010
年修订)
?/p>
5
流程?/p>
见附?/p>
6
内容
6.1
车间和生产部负责审核的内?/p>
6.1.1
批生产指?/p>
6.1.1.1
批生产指令是否正确,是否有制定人、批准人签名?/p>
6.1.1.2
生产指令中配方与工艺规程是否相符?/p>
6.1.2
生产用物?/p>
6.1.2.1
起始物料、中间体应有检验合格报告单,符合内控标准?/p>
6.1.2.2
领料单与主配方是否相符,物料领用数量与领料单是否相符?/p>
6.1.2.3
批投料量符合现行工艺规程,投料次序正确?/p>
6.1.3
生产过程
6.1.3.1
生产环境符合
GMP
要求,符合工艺规程的要求,生产与设备状态、清场合格证
等均符合要求?/p>
6.1.3.2
车间洁净区消毒是否按批准的标准操作规程及管理规程进行?/p>
消毒周期是否?/p>
有效期内;车间环境监控数据是否合格;且在有效期内?/p>
6.1.3.3
生产过程操作严格执行批准的标准操作规程(配料称量过程应复核,各工序检
查符合工艺要求)
;工艺参数控制规范,且在控制范围内?/p>
6.1.4
批生产记?/p>