绗竴閮ㄥ垎
蹇呰�冮
1.
GCP
涓嫳鏂囧惈涔夛紵涓昏鍐呭锛熷疄鏂界洰鐨勶紵璧疯崏渚濇嵁锛熼甯冦�佹柦琛屾椂闂达紵
(30)
绠�瑕佺瓟妗?/p>
:GCP: Good clinical practice,
鍗宠嵂鐗╀复搴婅瘯楠岃川閲忕鐞嗚鑼?/p>
,
灏辨槸涓村簥璇曢獙鍏ㄨ繃绋嬬殑鏍囧噯瑙勫畾
,
鍖呮嫭鏂规璁捐銆佺粍缁?/p>
瀹炴柦銆佺洃鏌ャ�佺ń鏌ャ�佽褰曘�佸垎鏋愭�荤粨涓庢姤鍛婄瓑銆?/p>
瀹炴柦鐩殑
1
銆佷繚璇佷复搴婅瘯楠岃繃绋嬭鑼冦�佺粨鏋滃彲闈?/p>
;2
銆佷繚鎶ゅ彈璇曡�呮潈鐩婁笌瀹夊叏銆?/p>
璧疯崏渚濇嵁
:
璧皵杈涘熀瀹ｈ█
,
娉ㄦ剰寮鸿皟淇濇姢鍙楄瘯鑰呮潈鐩婁笌璇曢獙璐ㄩ噺銆?/p>
棰佸竷銆佹柦琛屾椂闂?/p>
:2003
骞?/p>
6
鏈?/p>
4
鍙戝竷
,2003
骞?/p>
9
鏈?/p>
1
鏃ュ疄鏂?/p>
2.
CRO
銆?/p>
CRF
銆?/p>
SOP
銆?/p>
SAE
涓嫳鏂囧惈涔夛紵
(20)
绠�瑕佺瓟妗?/p>
:CRO:contract research organization,
鍚堝悓鍗忎綔缁勭粐
CRF:Case report form/Case record form,
鐥呬緥鎶ュ憡琛?/p>
,
鐥呬緥璁板綍琛?/p>
SOP:Standard operating procedure,
鏍囧噯鎿嶄綔瑙勭▼
SAE:Serious adverse event,
涓ラ噸涓嶈壇浜嬩欢
3.
涓ラ噸涓嶈壇浜嬩欢锛熸姤鍛婅姹傦紵
(30)
绠�瑕佺瓟妗?/p>
:
涓ラ噸涓嶈壇浜嬩欢鍙畾涔変负鑷村懡鐨勬垨濞佽儊鐢熷懡鐨勩�佽嚧娈嬬殑銆佸厛澶╂�т笉姝ｅ父銆佽兘澶熷鑷撮棬璇婄梾浜轰綇闄㈡垨寤堕暱浣忛櫌鏃堕棿鐨?/p>
浜嬩欢銆傚彂鐢熻偪鐦ゃ�佸濞犳垨瓒呴噺鐢ㄨ嵂鍙婂叾濂规槑鏄剧殑娌荤枟浜嬫晠绛変篃琚涓轰弗閲嶇殑涓嶈壇浜嬩欢銆?/p>
鐮旂┒鐨勭敵鍔炶�呰灏嗘墍鏈夌殑涓ラ噸涓嶈壇浜嬩欢鍗佸垎浠旂粏鍦拌褰曞湪妗?/p>
,
杩涜杩呴�熻�岃鐪熺殑澶勭悊
,
骞跺湪瑙勫畾鐨勬椂闂村唴鍚戠敵鍔炶�呫�?/p>
浼︾悊濮斿憳
浼氫笌鑽搧鐩戠潱绠＄悊閮ㄩ棬鎶ュ憡
,
鎴戝浗瑙勫畾鐢冲姙鑰呭簲鍦?/p>
24h
鍐呭悜鍥藉涓庣渷绾ц嵂鍝佺洃鐫ｇ鐞嗛儴闂ㄦ姤鍛婃墍鏈変笉鑹簨浠?/p>
,
涔熷簲鍚屾椂鍚戞壒鍑嗚瘯
楠岀殑浼︾悊濮斿憳浼氭姤鍛婅繖浜涗簨浠躲�?/p>
4.
濡備綍淇濋殰鍙楄瘯鑰呯殑鏉冪泭锛?/p>
(10)
绠�瑕佺瓟妗?/p>
:
鏍规嵁
GCP
鍘熷垯鍒跺畾
SOP
,
骞朵弗鏍奸伒鐓ф墽琛?/p>
;
鍔犲己浼︾悊濮斿憳浼氱殑浣滅敤
;
绛剧讲鐭ユ儏鍚屾剰涔︾瓑鈥︹�?/p>
5.
绋芥煡涓庤瀵熺殑鍖哄埆锛?/p>
(10)
绠�瑕佺瓟妗?/p>
:
绋芥煡鐢辩敵鍔炶�呭鎵樺叾璐ㄩ噺淇濊瘉閮ㄩ棬鎴栫涓夎�?/p>
(
鐙珛鐨勭ń鏌ユ満鏋?/p>
)
杩涜銆傚氨鏄寚鐢变笉鐩存帴娑夊強璇曢獙鐨勪汉鍛樺涓村簥璇曢獙
鐩稿叧琛屼负涓庢枃浠舵墍杩涜鐨勭郴缁熻�岀嫭绔嬬殑妫�鏌?/p>
,
浠ヨ瘎浠蜂复搴婅瘯楠岀殑杩愯鍙婂叾鏁版嵁鐨勬敹闆嗐�佽褰曘�佸垎鏋愪笌鎶ュ憡灏辨槸鍚﹂伒寰瘯楠屾柟妗堛�?/p>
鐢冲姙鑰呯殑
SOP
銆?/p>
GCP
涓庣浉鍏虫硶瑙勮姹?/p>
,
鎶ュ憡鐨勬暟鎹氨鏄惁涓庤瘯楠屾満鏋勫唴鐨勮褰曚竴鑷?/p>
,
鍗崇梾渚嬭褰曡〃鍐呮姤鍛婃垨璁板綍鐨勬暟鎹氨鏄惁涓?/p>
鐥呭巻涓庡叾濂瑰師濮嬭褰曚竴鑷淬�?/p>
瑙嗗療鍙堢О妫�鏌?/p>
,
鎸囪嵂鍝佺洃鐫ｇ鐞嗛儴闂ㄥ浠庝簨鑽搧涓村簥璇曢獙鐨勫崟浣嶅
GCP
涓庢湁鍏虫硶瑙勭殑渚濅粠鎬ц繘琛岀殑鐩戠潱绠＄悊鎵嬫
,
灏辨槸瀵瑰紑
灞曡嵂鐗╀复搴婅瘯楠岀殑鏈烘瀯銆佷汉鍛樸�佽鏂姐�佹枃浠躲�佽褰曚笌鍏跺ス鏂归潰杩涜鐨勭幇鍦鸿�冩牳銆傜幇鍦烘鏌ョ殑涓昏鍐呭鍒嗕袱绫?/p>
:
鏈烘瀯妫�鏌ャ�佺爺绌舵
鏌ャ�?/p>
浠ヤ笂绛旀浠呬緵鍙傝�?/p>
,
璇峰弬鐓у浗瀹堕鍙戠殑
GCP
澶嶄範銆?/p>
绗簩閮ㄥ垎
GCP
璇曢
Part I_
鍗曢�夐
1001
浠讳綍鍦ㄤ汉浣撹繘琛岀殑鑽搧鐨勭郴缁熸�х爺绌?/p>
,
浠ヨ瘉瀹炴垨鎻ず璇曢獙鐢ㄨ嵂鍝佺殑浣滅敤銆?/p>
涓嶈壇鍙嶅簲鍙?/p>
/
鎴栫爺绌惰嵂鍝佺殑鍚告敹銆?/p>
鍒嗗竷浠ｈ阿涓庢帓娉?/p>
,
鐩殑灏辨槸纭畾璇曢獙鐢ㄨ嵂鍝佺殑鐤楁晥涓庡畨鍏ㄦ�с�?/p>
A
涓村簥璇曢獙
B
涓村簥鍓嶈瘯楠?/p>
C
浼︾悊濮斿憳浼?/p>
D
涓嶈壇浜嬩欢
1002
鐢卞尰瀛︿笓涓氫汉鍛樸�?/p>
娉曞緥涓撳鍙婇潪鍖诲姟浜哄憳缁勬垚鐨勭嫭绔嬬粍缁?/p>
,
鍏惰亴璐ｄ负鏍告煡涓村簥璇曢獙鏂规鍙婇檮浠跺氨鏄惁鍚堜箮閬撳痉骞朵负涔嬫彁渚?
鍏紬淇濊瘉
,
纭繚鍙楄瘯鑰呯殑瀹夊叏銆佸仴搴蜂笌鏉冪泭鍙楀埌淇濇姢銆?/p>
A
涓村簥璇曢獙
B
鐭ユ儏鍚屾剰
C
浼︾悊濮斿憳浼?/p>
D
涓嶈壇浜嬩欢
1003
鍙欒堪璇曢獙鐨勮儗鏅�佺悊璁哄熀纭�涓庣洰鐨勩�佽瘯楠岃璁°�佹柟娉曚笌缁勭粐
,
鍖呮嫭缁熻瀛﹁�冭檻銆佽瘯楠屾墽琛屼笌瀹屾垚鏉′欢鐨勪复搴婅瘯楠岀殑涓昏鏂?
浠躲�?/p>
A
鐭ユ儏鍚屾剰
B
鐢冲姙鑰?/p>
C
鐮旂┒鑰?/p>
D
璇曢獙鏂规
1004
鏈夊叧涓�绉嶈瘯楠岀敤鑽搧鍦ㄨ繘琛屼汉浣撶爺绌舵椂宸叉湁鐨勪复搴婁笌闈炰复搴婃暟鎹眹缂栥�?/p>
A
鐭ユ儏鍚屾剰
B
鐭ユ儏鍚屾剰涔?/p>
C
璇曢獙鏂规
D
鐮旂┒鑰呮墜鍐?/p>
1005
鍛婄煡涓�椤硅瘯楠岀殑鍚勪釜鏂归潰鎯呭喌鍚?/p>
,
鍙楄瘯鑰呰嚜鎰胯鍏跺悓鎰忓弬瑙佽椤逛复搴婅瘯楠岀殑杩囩▼銆?/p>
A
鐭ユ儏鍚屾剰
B
鐭ユ儏鍚屾剰涔?/p>
C
璇曢獙鏂规
D
鐮旂┒鑰呮墜鍐?/p>
1006
姣忎綅鍙楄瘯鑰呰〃绀鸿嚜鎰垮弬鍔犳煇涓�璇曢獙鐨勬枃浠惰瘉鏄庛�?/p>
A
鐭ユ儏鍚屾剰
B
鐭ユ儏鍚屾剰涔?/p>
C
鐮旂┒鑰呮墜鍐?/p>
D
鐮旂┒鑰?/p>
1007
瀹炴柦涓村簥璇曢獙骞跺涓村簥璇曢獙鐨勮川閲忎笌鍙楄瘯鑰呯殑瀹夊叏涓庢潈鐩婄殑璐熻矗鑰呫�?/p>
A
鐮旂┒鑰?/p>
B
鍗忚皟鐮旂┒鑰?/p>
C
鐢冲姙鑰?/p>
D
鐩戞煡鍛?/p>
1008
鍦ㄥ涓績涓村簥璇曢獙涓礋璐ｅ崗璋冨悇鍙傚姞涓績鐨勭爺绌惰�呯殑宸ヤ綔鐨勪竴鍚嶇爺绌惰�呫�?/p>
A
鍗忚皟鐮旂┒鑰?/p>
B
鐩戞煡鍛?/p>
C
鐮旂┒鑰?/p>
D
鐢冲姙鑰?/p>
1009
鍙戣捣涓�椤逛复搴婅瘯楠?/p>
,
骞跺璇ヨ瘯楠岀殑鍚姩銆佺鐞嗐�佽储鍔′笌鐩戞煡璐熻矗鐨勫叕鍙搞�佹満鏋勪笌缁勭粐銆?/p>
A
鍗忚皟鐮旂┒鑰?/p>
B
鐩戞煡鍛?/p>
C
鐮旂┒鑰?/p>
D
鐢冲姙鑰?/p>