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新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚

 

 

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新药保护?/p>

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它是

99

年药监局成立之初发布?/p>

《新药审批办法?/p>

中制定的一种行政干预,

目的其实是为了鼓励国内企业的创新,但是,

以当时的行业水平想研发真正的“新药?/p>

是不

现实的,

所以当时的新药定义还是遵循着

1985

年实施的

《药品管理法?/p>

的新药定义,

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“没

有在中国境内生产过的药”就是“新”药,这就是说,只要是能首家仿制国外品种的中国企

业,

就能够获得新药保护期?/p>

保护期内不受理其他国内企业的注册申请?/p>

能够让首仿企业在

相当长的时间内独家的占领市场?/p>

 

 

这是一个很大的政策优惠?/p>

但是由于新药定义的缺陷,

导致了不可避免的逻辑矛盾?/p>

有些?/p>

种明明已经进口多年,然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新?/p>

药保护期?/p>

如果用这个保

护期去限制国外的公司?/p>

明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者?/p>

为了解决这个?/p>

辑矛盾,我们?/p>

新药保护期只禁止国产而不限制进口

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在如今看,这种光限制自家人的规定,实属汉奸条款。但在当时,却是有益的,如果不给?/p>

极大的政策优惠,如何激励企业家和社会资金的投入?如何改善当时缺医少药的局面??/p>

是,

在如今已经不缺医少药?/p>

而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下?/p>

这个新药保护期却显得

如此的不合时宜?/p>

 

 

还好?/p>

2002

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9

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15

日《药品注册管理办法(试行)》颁布并废止?/p>

99

年的《新药审?/p>

办法》以后,就已经没有新药保护期了。另外,对于在《新药审批办法》颁布后申报,但?/p>

《药品注册管理办?/p>

(试行)?/p>

颁布时还在做临床而没有完成审评的品种?/p>

出于历史沿革?/p>

考虑仍然给予新药保护期的待遇,这就是所谓的?/p>

过渡?/p>

”,与新药保护期一样,

过渡期只

限制国产不限制进?/p>

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目的其实是为了鼓励国内企业的创新,但是,

以当时的行业水平想研发真正的“新药?/p>

是不

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所以当时的新药定义还是遵循着

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能够让首仿企业在

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但是由于新药定义的缺陷,

导致了不可避免的逻辑矛盾?/p>

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如果用这个保

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新药保护期只禁止国产而不限制进口

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在如今看,这种光限制自家人的规定,实属汉奸条款。但在当时,却是有益的,如果不给?/p>

极大的政策优惠,如何激励企业家和社会资金的投入?如何改善当时缺医少药的局面??/p>

是,

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新药保护期、过渡期、监测期 - 百度文库
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