1
新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚
1
?/p>
新药保护?/p>
?/p>
它是
99
年药监局成立之初发布?/p>
《新药审批办法?/p>
中制定的一种行政干预,
目的其实是为了鼓励国内企业的创新,但是,
以当时的行业水平想研发真正的“新药?/p>
是不
现实的,
所以当时的新药定义还是遵循着
1985
年实施的
《药品管理法?/p>
的新药定义,
?/p>
“没
有在中国境内生产过的药”就是“新”药,这就是说,只要是能首家仿制国外品种的中国企
业,
就能够获得新药保护期?/p>
保护期内不受理其他国内企业的注册申请?/p>
能够让首仿企业在
相当长的时间内独家的占领市场?/p>
这是一个很大的政策优惠?/p>
但是由于新药定义的缺陷,
导致了不可避免的逻辑矛盾?/p>
有些?/p>
种明明已经进口多年,然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新?/p>
药保护期?/p>
如果用这个保
护期去限制国外的公司?/p>
明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者?/p>
为了解决这个?/p>
辑矛盾,我们?/p>
新药保护期只禁止国产而不限制进口
?/p>
在如今看,这种光限制自家人的规定,实属汉奸条款。但在当时,却是有益的,如果不给?/p>
极大的政策优惠,如何激励企业家和社会资金的投入?如何改善当时缺医少药的局面??/p>
是,
在如今已经不缺医少药?/p>
而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下?/p>
这个新药保护期却显得
如此的不合时宜?/p>
还好?/p>
2002
?/p>
9
?/p>
15
日《药品注册管理办法(试行)》颁布并废止?/p>
99
年的《新药审?/p>
办法》以后,就已经没有新药保护期了。另外,对于在《新药审批办法》颁布后申报,但?/p>
《药品注册管理办?/p>
(试行)?/p>
颁布时还在做临床而没有完成审评的品种?/p>
出于历史沿革?/p>
考虑仍然给予新药保护期的待遇,这就是所谓的?/p>
过渡?/p>
”,与新药保护期一样,
过渡期只
限制国产不限制进?/p>
?/p>